Fostimon Kit 150 UI sol. inj. (pdr. + solv.) s.c. ser. préremplie flac.

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Urofollitropine 150 UI/ml

Disponível em:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Código ATC:

G03GA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Urofollitropin

Dosagem:

150 IU

Forma farmacêutica:

Poudre et solvant pour solution injectable

Composição:

Urofollitropine 150 UI/ml

Via de administração:

Voie sous-cutanée

Área terapêutica:

Urofollitropin

Resumo do produto:

CTI code: 418171-01 - Taille de l'emballage: 150 IU + 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2456457 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 418171-02 - Taille de l'emballage: 5 x 150 IU + 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 418171-03 - Taille de l'emballage: 10 x 150 IU + 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 08033638952870 - Code CNK: 3213899 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status de autorização:

Commercialisé: Non

Data de autorização:

2012-04-16

Folheto informativo - Bula

Page 1 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FOSTIMON KIT 75 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
(Urofollitropine)
FOSTIMON KIT 150 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
(Urofollitropine)
VEUILLEZ
LIRE
ATTENTIVEMENT
CETTE
NOTICE
AVANT
D’UTILISER
CE
MÉDICAMENT
CAR
ELLE
CONTIENT
DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Fostimon Kit et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fostimon
Kit
3.
Comment utiliser Fostimon Kit
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fostimon Kit
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FOSTIMON KIT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Fostimon Kit est indiqué pour provoquer l'ovulation chez des femmes
qui n'ovulent pas et qui n'ont pas
répondu aux autres traitements (citrate de clomifène).

Fostimon Kit est indiqué pour stimuler la croissance de plusieurs
follicules (et par conséquent de
plusieurs œufs) chez des femmes ayant recours à un traitement pour
la fertilité.
Fostimon Kit est une hormone folliculo-stimulante humaine, hautement
purifiée, appartenant au groupe
pharmacothérapeutique des gonadotrophines.
Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
FOSTIMON KIT ?
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront avoir été
évaluées avant de commencer

Características técnicas

RCP – 28/11/2017
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOSTIMON KIT 75 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
FOSTIMON KIT 150 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 75 UI d’urofollitropine (hormone
folliculo-stimulante FSH) : 1 ml de solution
reconstituée contient 75 UI, 150 UI, 225 UI, 300 UI, 375 UI ou 450 UI
d’urofollitropine quand
respectivement 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 flacons de produit sont
reconstitués dans 1 ml de solvant.
Un flacon contient 150 UI d’urofollitropine (hormone
folliculo-stimulante FSH) : 1 ml de solution
reconstituée contient 150 UI, 300 UI ou 450 UI d’urofollitropine
quand respectivement 1, 2 ou 3
flacons de produit sont reconstitués dans 1 ml de solvant.
L’activité spécifique
_in vivo_
est égale ou supérieure à 5000 UI de FSH par mg de protéine.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche à blanchâtre et le solvant est clair et
incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Stérilité chez la femme:

Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques, SOPK)
chez les femmes qui
n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.

Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement
de follicules multiples
dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation
(AMP) telles que la
fécondation
_in vitro_
(FIV), le transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et le transfert
intratubaire
de zygotes (ZIFT).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Tout traitement par Fostimon Kit doit être instauré sous la
surveillance d'un médecin ayant
l'expérience du traitement de stérilité.
Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la
réponse ovarienne aux
gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir
un schéma posologique unique, la
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RCP – 28/11/2017