FOSAMAX 70 mg 1 x týždenne

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Código ATC:

M05BA04

Via de administração:

perorálne použitie

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

87 - VARIA I

Área terapêutica:

Kyselina alendrónová

Resumo do produto:

tbl 4x70 mg (blis.Al/Al)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Folheto informativo - Bula

Stará verzia stránky
Prihlásenie
sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory
•
Reklama liekov
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Elektronické podanie žiadostí
•
Tlačivá
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Kontakt
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
FAQ
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov / DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Prehľady – prezentácie - publikácie
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Linky
•
Prezentácie
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Reklama liekov
•
Kontakt
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory
•
Kontakt
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zdravotnícke pomôcky
•
Informácie
•
Formuláre
•
Kontakt
•
Oznamy
•
Často kladené otázky (FAQ)
•
Linky
•
Liekopis
•
Aktuality
•
Kontakt
•
Pôsobnosť
•
Pharmeuropa

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06877-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FOSAMAX 70 mg 1 x týždenne
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendrónovej (ako nátrium
trihydrát).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 113,4 mg bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Oválne biele tablety, označené siluetou kosti na jednej strane a
„31“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
FOSAMAX je indikovaný na liečbu osteoporózy u žien po menopauze.
FOSAMAX znižuje riziko
zlomenín stavcov a proximálneho femuru.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie je jedna 70 mg tableta jedenkrát
týždenne. Optimálna dĺžka liečby
osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila. Potreba pokračovať v
liečbe sa má u jednotlivých pacientok
pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík,
najmä po 5 alebo viacerých rokoch
používania.
_Staršie pacientky_
V klinických štúdiách nebol žiaden rozdiel v profiloch
účinnosti alebo bezpečnosti alendronátu
v súvislosti s vekom. Preto nie je potrebná úprava dávkovania u
starších pacientok.
_Pacientky s poruchou funkcie obličiek_
U pacientok s klírensom kreatinínu vyšším ako 35 ml/min nie je
potrebná úprava dávkovania.
Kvôli nedostatku skúseností sa alendronát neodporúča pacientkam
s poruchou funkcie obličiek,
ktorých klírens kreatinínu je nižší ako 35 ml/min.
_Pediatrická populácia:_
Nátriumalendronát sa neodporúča používať u detí mladších ako
18 rokov kvôli nedostatočným údajom
o bezpečnosti a účinnosti pri stavoch spojených s osteoporózou u
pediatrickej populácie (pozri tiež
časť 5.1).
1
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
_Aby sa umožnila primeraná absorpcia alendronátu_:
FOSAMAX sa musí užívať najmenej 30 minút pred prvým denným
jedlom