Fortulin Novolizer 12 mikrogrami/izsmidzinājumā inhalācijas pulveris

País: Letônia

Língua: letão

Origem: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes ativos:

Formoterola fumarāta dihidrāts

Disponível em:

Meda Pharma, SIA, Latvija

Código ATC:

R03AC13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Formoteroli fumaras dihydricus

Dosagem:

12 mikrogrami/izsmidzinājumā

Forma farmacêutica:

Inhalācijas pulveris

Tipo de prescrição:

Pr.

Fabricado por:

Meda Manufacturing GmbH, Germany; Meda Pharma GmbH & Co.KG, Germany; McDermott Laboratories Ltd, Ireland

Resumo do produto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Folheto informativo - Bula

SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
FORTULIN NOVOLIZER 6 MIKROGRAMI/ IZSMIDZINĀJUMĀ INHALĀCIJAS
PULVERIS
FORTULIN NOVOLIZER 12 MIKROGRAMI/ IZSMIDZINĀJUMĀ INHALĀCIJAS
PULVERIS
_Formoteroli fumaras dihydricus_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu
pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Fortulin Novolizer un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fortulin Novolizer lietošanas
3.
Kā lietot Fortulin Novolizer
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fortulin Novolizer
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FORTULIN NOVOLIZER UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Fortulin Novolizer ir formoterolu saturošs pulveris inhalācijām.
Aktīvā vieli tiek
nogādāta tieši plaušās, kur tā ir nepieciešama. To lieto, lai
ārstētu sēkšanas un elpas
trūkuma simptomus pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu astmu.
Formoterols pieder
zāļu grupai, kas zināma kā ilgstošas darbības bēta agonisti.
Šīs zāles atvieglo
elpošanu, atslābinot muskuļu spazmas plaušu elpceļos.
Fortulin Novolizer lieto kā uzturošo terapiju, lai atvieglotu
bronho-obstruktīvos
simptomus pacientiem ar astmu, kad adekvāta ārstēšana ar
kortikosteroīdiem
(inhalācijās vai iekšķīgi) nav pietiekama.
Fortulin Novolizer lieto arī lai atvieglotu tādus
bronho-obstruktīvos simptomus kā
klepus, sēkšana un elpas trūkums pacientiem ar hronisku
obstruktīvu plaušu slimību
(HOPS), kam nepieci

Características técnicas

SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fortulin Novolizer 6 mikrogrami/ izsmidzinājumā inhalācijas
pulveris
Fortulin Novolizer 12 mikrogrami/ izsmidzinājumā inhalācijas
pulveris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_Fortulin Novolizer 6 mikrogrami/ _ _izsmidzinājumā inhalācijas
pulveris _
Katra dozētā deva satur 6 mikrogramus formoterola fumarāta
dihidrāta _(formoteroli_
_fumaras dihydricus_) (attiecīgi viena saņemtā deva, kas izdalās
no iemutņa un satur 5,1
mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta un sastāva ziņā ir
ekvivalenta 4,18
mikrogramiem formoterola).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: 5,457 mg laktozes
(monohidrāts) katrā saņemtajā
devā.
_Fortulin Novolizer 12 mikrogrami/ _ _izsmidzinājumā inhalācijas
pulveris_
Katra dozētā deva satur 12 mikrogramus formoterola fumarāta
dihidrāta _(formoteroli _
_fumaras dihydricus)_ (attiecīgi viena saņemtā deva, kas izdalās
no iemutņa un satur
10,2 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta un sastāva ziņā
ir ekvivalenta 8,36
mikrogramiem formoterola).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: 10,914 mg laktozes
(monohidrāts) katrā saņemtajā
devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris.
Balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fortulin Novolizer paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem
un bērniem
vecumā no 6 līdz 12 gadiem.
Fortulin Novolizer paredzēts ilgstošai pastāvīgas, vidēji smagas
līdz smagas astmas
simptomātiskai ārstēšanai pacientiem, kuriem nepieciešama
regulāra ilgstošas
darbības β
2
agonistu terapija kombinācijā ar ilgstošu pretiekaisuma terapiju
(inhalējamiem un/vai perorāliem glikokortikoīdiem).
Glikokortikoīdi jālieto regulāri.
Fortulin Novolizer arī lieto, lai atvieglotu bronho-obstruktīvus
simptomus pacientiem
ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
1
SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ja zāļu lietoša