Forane 100% Płyn do sporządzania inhalacji parowej

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Isofluranum

Disponível em:

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Código ATC:

N01AB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Isofluranum

Dosagem:

100%

Forma farmacêutica:

Płyn do sporządzania inhalacji parowej

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 op. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990111411; Zawartość opakowania: 1 op. 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990111428

Status de autorização:

2021-05-17

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FORANE, 100%, PŁYN DO SPORZĄDZANIA INHALACJI PAROWEJ_ _
_Isofluranum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
prowadzącego, chirurga lub
anestezjologa.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Forane i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Forane
3.
Jak stosować lek Forane
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Forane
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1.
CO TO JEST LEK FORANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Forane jest wziewnym lekiem znieczulającym dostępnym w postaci
płynu do sporządzania
inhalacji parowej. Zawiera wyłącznie izofluran – substancja
czynna. Lek w specjalnym urządzeniu
(parownik) zamienia się w gaz, który po zmieszaniu z tlenem lub
mieszaniną tlenu z N
2
O
(podtlenkiem azotu) jest wdychany przez pacjenta.
Lek Forane jest stosowany do wywołania głębokiego snu i pozbawienia
czucia bólu (znieczulenie
ogólne) u dorosłych i dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FORANE
Lek Forane może być podawany wyłącznie przez lekarza
anestezjologa.
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FORANE
•
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izofluran lub inny
halogenowy wziewny lek
znieczulający.
•
Jeśli u pacjenta lub u któregoś z członków jego rodziny podczas
operacji wystąpiło zaburzenie
zwane hipertermią złośliwą (gwałtowne zwiększenie temperatury
ciała w czasie operacji).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA PROWADZĄCEGO, CHIRURGA LUB
ANES

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Forane, 100%, płyn do sporządzania inhalacji parowej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Izofluran (_Isofluranum_)_ _100%._ _
Produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych, ani
stabilizatora (patrz punkt 6.1).
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn do sporządzania inhalacji parowej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Izofluran jest wskazany jako wziewny lek do znieczulenia ogólnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Do dawkowania izofluranu należy stosować specjalnie kalibrowane
parowniki w celu dokładnej kontroli
stężenia leku podawanego do wziewnego znieczulenia ogólnego.
Znieczulenie ogólne
W tabeli poniżej podano wartości minimalnego stężenia
pęcherzykowego (ang. minimal alveolar
concentration, MAC) izofluranu w zależności od wieku pacjenta.
DOROŚLI
WIEK
ŚREDNIA WARTOŚĆ MAC
W 100% TLENIE
70% N
2
O
26 ± 4 lata
1,28%
0,56%
44 ± 7 lat
1,15%
0,50%
64 ± 5 lat
1,05%
0,37%
DZIECI
WIEK
ŚREDNIA WARTOŚĆ MAC
W 100% TLENIE
Noworodki urodzone
przedwcześnie przed
1,28%
2
upływem 32 tyg. ciąży
Noworodki urodzone
przedwcześnie w 32.-37.
tyg. ciąży
1,41%
0 – 1 miesiąc
1,60%
1 – 6 miesięcy
1,87%
6 – 12 miesięcy
1,80%
1 – 5 lat
1,60%
_Premedykacja _
Produkty lecznicze stosowane w premedykacji należy dobierać
indywidualnie dla poszczególnych
pacjentów, pamiętając o depresyjnym działaniu izofluranu na układ
oddechowy. Podawanie leków
przeciwcholinergicznych jest kwestią wyboru, ale może być wskazane
w przypadku indukcji wziewnej u
dzieci.
_Indukcja znieczulenia _
Na ogół podaje się krótko działającą pochodną kwasu
barbiturowego lub inny lek indukujący podawany
dożylnie, a następnie do oddychania mieszaninę izofluranu z tlenem
lub z mieszaniną tlenu z podtlenkiem
azotu.
Zaleca się rozpoczęcie indukcji izofluranem od podawania stężenia
0,5%. Na ogół stężenia od 1,5% do
3% wywołują w czasie 7 – 10 minut znieczulenie umożliwiające
przeprowadzenie zabiegu
chi