Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Isofluranum
AbbVie Polska Sp. z o.o.
N01AB06
Isofluranum
100%
Płyn do sporządzania inhalacji parowej
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 op. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990111411; Zawartość opakowania: 1 op. 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990111428
2021-05-17
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FORANE, 100%, PŁYN DO SPORZĄDZANIA INHALACJI PAROWEJ_ _ _Isofluranum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, chirurga lub anestezjologa. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Forane i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Forane 3. Jak stosować lek Forane 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Forane 6. Zawartość opakowania i inne informacje _ _ 1. CO TO JEST LEK FORANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Forane jest wziewnym lekiem znieczulającym dostępnym w postaci płynu do sporządzania inhalacji parowej. Zawiera wyłącznie izofluran – substancja czynna. Lek w specjalnym urządzeniu (parownik) zamienia się w gaz, który po zmieszaniu z tlenem lub mieszaniną tlenu z N 2 O (podtlenkiem azotu) jest wdychany przez pacjenta. Lek Forane jest stosowany do wywołania głębokiego snu i pozbawienia czucia bólu (znieczulenie ogólne) u dorosłych i dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FORANE Lek Forane może być podawany wyłącznie przez lekarza anestezjologa. _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FORANE • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izofluran lub inny halogenowy wziewny lek znieczulający. • Jeśli u pacjenta lub u któregoś z członków jego rodziny podczas operacji wystąpiło zaburzenie zwane hipertermią złośliwą (gwałtowne zwiększenie temperatury ciała w czasie operacji). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA PROWADZĄCEGO, CHIRURGA LUB ANES Izlasiet visu dokumentu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Forane, 100%, płyn do sporządzania inhalacji parowej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Izofluran (_Isofluranum_)_ _100%._ _ Produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych, ani stabilizatora (patrz punkt 6.1). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn do sporządzania inhalacji parowej 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Izofluran jest wskazany jako wziewny lek do znieczulenia ogólnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Do dawkowania izofluranu należy stosować specjalnie kalibrowane parowniki w celu dokładnej kontroli stężenia leku podawanego do wziewnego znieczulenia ogólnego. Znieczulenie ogólne W tabeli poniżej podano wartości minimalnego stężenia pęcherzykowego (ang. minimal alveolar concentration, MAC) izofluranu w zależności od wieku pacjenta. DOROŚLI WIEK ŚREDNIA WARTOŚĆ MAC W 100% TLENIE 70% N 2 O 26 ± 4 lata 1,28% 0,56% 44 ± 7 lat 1,15% 0,50% 64 ± 5 lat 1,05% 0,37% DZIECI WIEK ŚREDNIA WARTOŚĆ MAC W 100% TLENIE Noworodki urodzone przedwcześnie przed 1,28% 2 upływem 32 tyg. ciąży Noworodki urodzone przedwcześnie w 32.-37. tyg. ciąży 1,41% 0 – 1 miesiąc 1,60% 1 – 6 miesięcy 1,87% 6 – 12 miesięcy 1,80% 1 – 5 lat 1,60% _Premedykacja _ Produkty lecznicze stosowane w premedykacji należy dobierać indywidualnie dla poszczególnych pacjentów, pamiętając o depresyjnym działaniu izofluranu na układ oddechowy. Podawanie leków przeciwcholinergicznych jest kwestią wyboru, ale może być wskazane w przypadku indukcji wziewnej u dzieci. _Indukcja znieczulenia _ Na ogół podaje się krótko działającą pochodną kwasu barbiturowego lub inny lek indukujący podawany dożylnie, a następnie do oddychania mieszaninę izofluranu z tlenem lub z mieszaniną tlenu z podtlenkiem azotu. Zaleca się rozpoczęcie indukcji izofluranem od podawania stężenia 0,5%. Na ogół stężenia od 1,5% do 3% wywołują w czasie 7 – 10 minut znieczulenie umożliwiające przeprowadzenie zabiegu chi Izlasiet visu dokumentu