Folinato de Cálcio Teva 10 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Folinato de cálcio

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

V03AF03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Folinato calcium

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Folinato de cálcio 10.8 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 10 ml

Classe:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

calcium folinate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2243483 CNPEM: N/A CHNM: 10051930 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1994-10-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Folinato de cálcio Teva 10 mg/ml Solução Injectável
Folinato de cálcio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção
4.indesejáveisindesejáveis
Neste folheto:
1. O que é Folinato de Cálcio Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Folinato de Cálcio Teva
3. Como utilizar Folinato de Cálcio Teva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Folinato de Cálcio Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Folinato de Cálcio Teva e para que é utilizado
O Folinato de cálcio Teva é um medicamento pertencente ao grupo dos
medicamentos
usados no tratamento de intoxicações.
O folinato de cálcio é frequentemente usado para diminuir a
toxicidade e contrabalançar
a acção dos antagonistas do folato.
O folinato de cálcio está indicado:
na redução da toxicidade e neutralização dos efeitos dos
antagonistas do ácido fólico,
tal como o metotrexato na terapêutica citotóxica e na sobredosagem
em adultos e
crianças. Na terapêutica citotóxica este procedimento é conhecido
como "Resgate do
folinato de cálcio";
em combinação com o 5-fluorouracilo na terapêutica citotóxica.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Folinato de Cálcio Teva
Não utilize Folinato de Cálcio Teva
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao folinato de cálcio ou a
qualquer outro
componente de Folinato de cálcio Teva.
APROVADO EM
28-01-20

Características técnicas

APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Folinato de Cálcio Teva 10 mg/ml solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução injectável contém 10 mg de folinato de cálcio.
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução Injectável.
Solução amarelada, límpida e livre de partículas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O folinato de cálcio está indicado:
na redução da toxicidade e neutralização dos efeitos dos
antagonistas do ácido fólico,
tal como o metotrexato na terapêutica citotóxica e na sobredosagem
em adultos e
crianças. Na terapêutica citotóxica este procedimento é conhecido
como "Resgate do
folinato de cálcio"; em combinação com o 5-fluorouracilo na
terapêutica citotóxica.
4.2 Posologia e modo de administração
Apenas para administração intravenosa e intramuscular.
Em caso de administração intravenosa, não devem ser administrados
mais de 160 mg de
folinato de cálcio por minuto, devido ao conteúdo em cálcio da
solução.
Para perfusão intravenosa, o folinato de cálcio pode ser diluído,
antes de ser utilizado,
com a solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a
5%, solução de glicose a
10%, solução de Lactato de Ringer, ou com uma mistura de solução
de cloreto de sódio
a 0,9% e solução de glucose a 10%. Ver também as secções 6.3 e
6.6.
Resgate de folinato de cálcio na terapêutica com metotrexato
Dado que a dosagem de resgate do folinato de cálcio depende
grandemente da
posologia e modo de administração de doses elevadas ou intermédias
de metotrexato, o
APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
protocolo de administração do metotrexato irá definir o esquema
posológico de resgate
com o folinato de cálcio. Deste modo, aconselha-se consultar o
protocolo aplicado de
doses intermédias ou elevadas de metotrexato para a posologia e modo
de
administração do folinato de cálcio.
As seguintes normas o