País: União Europeia
Língua: húngaro
Origem: EMA (European Medicines Agency)
inaktivált influenza vírus felületi antigének: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Influenza vakcinák
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Az influenza profilaxisa a hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos útmutatásnak megfelelően kell használni.
Revision: 13
Felhatalmazott
2009-10-18
77 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 78 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FOCLIVIA SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Foclivia és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Foclivia alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be Önnek a Foclivia-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Foclivia-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOCLIVIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Foclivia védőoltás járványos (pandémiás) influenza megelőzésére javasolt, hivatalosan kihirdetett világjárvány esetén. A járványos (pandémiás) influenza olyan influenzatípus, amely bizonyos időközönként fordul elő; ez az időköz lehet kevesebb mint 10 év, de akár több évtized is. Gyorsan terjed szerte a világon. A járványos (pandémiás) influenza tünetei hasonlóak lehetnek a szokásos influenzához, de annál súlyosabbak lehetnek. A H5N1 vírusfertőzés miatt kialakuló influenza megelőzése érdekében alkalmazható. Amikor az egyén megkapja a vakcinát, a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védőanyagot (ellenanyagot) termel a betegség ellen. A vakcina egyik összetevő Leia o documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Foclivia szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (haemagglutinin és neuraminidáz)*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva ** haemagglutinin mikrogrammban kifejezve. MF59C.1 adjuváns, tartalma: Szkvalén 9,75 milligramm Poliszorbát 80 1,175 milligramm Szorbitán-trioleát 1,175 milligramm Nátrium-citrát 0,66 milligramm Citromsav 0,04 milligramm A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak és az EU pandémiás helyzetre vonatkozó döntésének. A Foclivia nyomokban tartalmazhatja a gyártás során felhasznált anyagok maradványait: tojás- és csirkefehérjék, ovalbumin, kanamicin-szulfát, neomicin-szulfát, formaldehid, hidrokortizon, valamint cetil-trimetil-ammónium-bromid (lásd 4.3 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Tejfehér folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémia esetén. A Foclivia a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Hat hónapos és annál idősebb személyek: két adagot (egyenként 0,5 ml) kell beadni 21 nap különbséggel. Az első adagot követően 6 hónappal később beadott harmadik adagra (emlékeztető oltásra) vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 és 5.1 pont). Gyermekek és serdülők Hat hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok. 3 Az alkalmazás módja A vakcinát intramuscularis injekcióban kell beadni, csecsemőknél lehetőleg a comb anterolateralis Leia o documento completo