Foclivia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktivált influenza vírus felületi antigének: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Saatavilla:

Seqirus S.r.l. 

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Influenza vakcinák

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Az influenza profilaxisa a hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos útmutatásnak megfelelően kell használni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-18

Pakkausseloste

77
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
78
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FOCLIVIA SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén,
inaktivált, adjuvált)
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Foclivia és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Foclivia alkalmazása előtt
3.
Hogyan
adják be Önnek a Foclivia-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Foclivia-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOCLIVIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Foclivia védőoltás járványos (pandémiás) influenza
megelőzésére javasolt, hivatalosan kihirdetett
világjárvány esetén.
A járványos (pandémiás) influenza olyan influenzatípus, amely
bizonyos időközönként fordul elő; ez az
időköz lehet kevesebb mint 10 év, de akár több évtized is.
Gyorsan terjed szerte a világon. A járványos
(pandémiás) influenza tünetei hasonlóak lehetnek a szokásos
influenzához, de annál súlyosabbak lehetnek.
A H5N1 vírusfertőzés miatt kialakuló influenza megelőzése
érdekében alkalmazható.
Amikor az egyén megkapja a vakcinát, a szervezet természetes
védekező rendszere (az immunrendszer)
saját védőanyagot (ellenanyagot) termel a betegség ellen. A
vakcina egyik összetevő

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Foclivia szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén,
inaktivált, adjuvált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei
(haemagglutinin és neuraminidáz)*:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis
* egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített
tyúktojásban szaporítva
** haemagglutinin mikrogrammban kifejezve.
MF59C.1 adjuváns, tartalma:
Szkvalén
9,75 milligramm
Poliszorbát 80
1,175 milligramm
Szorbitán-trioleát
1,175 milligramm
Nátrium-citrát
0,66 milligramm
Citromsav
0,04 milligramm
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO)
ajánlásainak és az EU pandémiás
helyzetre vonatkozó döntésének.
A Foclivia nyomokban tartalmazhatja a gyártás során felhasznált
anyagok maradványait: tojás- és
csirkefehérjék, ovalbumin, kanamicin-szulfát, neomicin-szulfát,
formaldehid, hidrokortizon, valamint
cetil-trimetil-ammónium-bromid (lásd 4.3 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Tejfehér folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémia esetén.
A Foclivia a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Hat hónapos és annál idősebb személyek: két adagot (egyenként
0,5 ml) kell beadni 21 nap
különbséggel.
Az első adagot követően 6 hónappal később beadott harmadik
adagra (emlékeztető oltásra)
vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd
4.8 és 5.1 pont).
Gyermekek és serdülők
Hat hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek
rendelkezésre álló adatok.
3
Az alkalmazás módja
A vakcinát intramuscularis injekcióban kell beadni, csecsemőknél
lehetőleg a comb anterolateralis