Focetria

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Disponível em:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Código ATC:

J07BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Grupo terapêutico:

Chřipkové vakcíny

Área terapêutica:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indicações terapêuticas:

Profylaxe chřipky způsobené virem A (H1N1v) 2009. Focetria by měl být používán v souladu s oficiálními pokyny.

Resumo do produto:

Revision: 9

Status de autorização:

Staženo

Data de autorização:

2007-05-02

Folheto informativo - Bula

36
B. PŘÍBA
LOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FOCETRIA INJEKČNÍ SUSPENZE
Vakcína proti chřipce H1N1v (inaktivovaný povrchový antigen, s
adjuvans)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDETE TOUTO VAKCÍNOU OČKOVÁNI,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
sestry.
-
Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v
závažné míře, sdělte to svému lékaři.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Focetria a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Focetria
podán
3.
Jak se Focetria podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Focetria uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FOCETRIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Focetria je va
kcína určená k prevenci one
mocnění chřipkou vyvolaného virem typu A(H1N1v) 2009.
Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený
obranný systém těla) vytváří jeho vlastní
ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny
nezpůsobuje chřipku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK FOCETRIA
PODÁN
PŘÍPRAVEK FOCETRIA VÁM NESMÍ BÝT PODÁN:

jestliže jste již dříve měl/a nějakou náhlou, život
ohrožující alergickou reakci na kteroukoli
složku přípravku Focetria (jsou uvedeny na konci této příbalové
informace), nebo na kteroukoli
z následujících látek, které se mohou vyskytovat ve stopovém
množství: vejce a kuřecí
bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát
(antibiotikum) nebo
cetyltrimethylamonium bromid (CTAB). Známky alergické reakce moho

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRA
VKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Focetria injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti chřipce H1N1v (inaktivovaný povrchový antigen, s
adjuvans)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a
neuraminidáza)* kmene:
A/California/07/2009 (H1N1) - použitá varianta NYMC X-181
7,5 mikrogramů** v 0,5 ml dávce
* pomnoženo ve vejcích
** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
skvalen
9,75 miligramů
polysorbát 80
1,175 miligramů
sorbitan-trioleát
1,175 miligramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Mléčně bílá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky vyvolané virem A(H1N1v) 2009 (viz bod 4.4).
Vakcínu Focetria používejte v souladu s oficiálním doporučením.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučené dávky zohledňují data o bezpečnosti a imunogenitě
získaná z klinických studií u zdravých
osob.
Dávkování:
Dospělí (18-60 let):
Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Údaje o imunogenitě získané tři týdny po jedné dávce
přípravku Focetria H1N1v naznačují, že může
být dostačující jedna dávka.
Pokud je podávána druhá dávka, mezi první a druhou dávkou musí
být interval alespoň tři týdny.
Starší osoby (>60 let):
Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Druhá dávka vakcíny musí být podána po alespoň třítýdenním
intervalu.
_ _
Léčivý přípravek již není registrován
3
_Pediatrická populace_
Děti a dospívající ve věku 3 až 17 let:
Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Údaje o imunogenitě získané tři týdny po jedné dávce
přípravku Focetria H1N1v naznačují, že může
být dostačující jedna dávka.
Pokud je podávána druhá dávka, mezi první a druhou dávkou musí
být interval alespoň tři týdny.
Děti ve věku