Focetria

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
05-10-2010

Active ingredient:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Available from:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Chřipkové vakcíny

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Profylaxe chřipky způsobené virem A (H1N1v) 2009. Focetria by měl být používán v souladu s oficiálními pokyny.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2007-05-02

Patient Information leaflet

                                36
B. PŘÍBA
LOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FOCETRIA INJEKČNÍ SUSPENZE
Vakcína proti chřipce H1N1v (inaktivovaný povrchový antigen, s
adjuvans)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDETE TOUTO VAKCÍNOU OČKOVÁNI,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
sestry.
-
Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v
závažné míře, sdělte to svému lékaři.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Focetria a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Focetria
podán
3.
Jak se Focetria podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Focetria uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FOCETRIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Focetria je va
kcína určená k prevenci one
mocnění chřipkou vyvolaného virem typu A(H1N1v) 2009.
Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený
obranný systém těla) vytváří jeho vlastní
ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny
nezpůsobuje chřipku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK FOCETRIA
PODÁN
PŘÍPRAVEK FOCETRIA VÁM NESMÍ BÝT PODÁN:

jestliže jste již dříve měl/a nějakou náhlou, život
ohrožující alergickou reakci na kteroukoli
složku přípravku Focetria (jsou uvedeny na konci této příbalové
informace), nebo na kteroukoli
z následujících látek, které se mohou vyskytovat ve stopovém
množství: vejce a kuřecí
bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát
(antibiotikum) nebo
cetyltrimethylamonium bromid (CTAB). Známky alergické reakce moho
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRA
VKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Focetria injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti chřipce H1N1v (inaktivovaný povrchový antigen, s
adjuvans)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a
neuraminidáza)* kmene:
A/California/07/2009 (H1N1) - použitá varianta NYMC X-181
7,5 mikrogramů** v 0,5 ml dávce
* pomnoženo ve vejcích
** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
skvalen
9,75 miligramů
polysorbát 80
1,175 miligramů
sorbitan-trioleát
1,175 miligramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Mléčně bílá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky vyvolané virem A(H1N1v) 2009 (viz bod 4.4).
Vakcínu Focetria používejte v souladu s oficiálním doporučením.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučené dávky zohledňují data o bezpečnosti a imunogenitě
získaná z klinických studií u zdravých
osob.
Dávkování:
Dospělí (18-60 let):
Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Údaje o imunogenitě získané tři týdny po jedné dávce
přípravku Focetria H1N1v naznačují, že může
být dostačující jedna dávka.
Pokud je podávána druhá dávka, mezi první a druhou dávkou musí
být interval alespoň tři týdny.
Starší osoby (>60 let):
Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Druhá dávka vakcíny musí být podána po alespoň třítýdenním
intervalu.
_ _
Léčivý přípravek již není registrován
3
_Pediatrická populace_
Děti a dospívající ve věku 3 až 17 let:
Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Údaje o imunogenitě získané tři týdny po jedné dávce
přípravku Focetria H1N1v naznačují, že může
být dostačující jedna dávka.
Pokud je podávána druhá dávka, mezi první a druhou dávkou musí
být interval alespoň tři týdny.
Děti ve věku
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

ATC code J07BB02

J07BB02

Marketed by Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

INN (International Name) influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 05-10-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-02-2015

Search alerts related to this product

Alerts Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

View documents history

Documents history Documents history

Focetria