País: Espanha
Língua: espanhol
Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FLUVASTATINA SODICA
APOTEX EUROPE B.V.
C10AA04
SODIUM FLUVASTATIN
80 mg
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
FLUVASTATINA SODICA 80 mg
VÍA ORAL
con receta
Fluvastatina
FLUVASTATINA APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos Autorizado 26/01/2010 Comercializado
Anulado
2010-01-26
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FLUVASTATINA APOTEX 80 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG Fluvastatina sódica LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Fluvastatina Apotex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina Apotex 3. Cómo tomar Fluvastatina Apotex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fluvastatina Apotex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FLUVASTATINA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Fluvastatina Apotex contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio. - Fluvastatina Apotex es un medicamento que se utiliza PARA TRATAR LOS NIVELES ELEVADOS DE GRASAS EN LA SANGRE DE ADULTOS, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o LDL- colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral - en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre, - en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre. Su médico puede también recetar Fluvastatina Apotex para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de habe Leia o documento completo
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fluvastatina Apotex 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación prolongada contiene 84,24 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. Comprimidos con recubierta pelicular de color amarillo, redondos y ligeramente biconvexos. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Dislipidemia Tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, como tratamiento adjunto a la dieta, cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p.ej. ejercicio físico, reducción del peso) no ha sido suficiente . Prevención secundaria la enfermedad cardiaca coronaria Prevención secundaria de eventos cardíacos adversos mayores en adultos con enfermedad cardiaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Adultos _ Dislipidemia Antes de iniciar el tratamiento con fluvastatina, los pacientes deben someterse a una dieta estándar baja en colesterol, que debe mantenerse mientras dure el tratamiento. Las dosis de inicio y mantenimiento deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales de LDL-C y el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento. El rango de dosis recomendado es 20 a 80 mg/día. Para los pacientes que como objetivo se requiera una reducción del LDL-C < 25% como dosis de inicio puede utilizarse 20 mg administrados en una cápsula por la noche. Para los pacientes que como objetivo se requiera una reducción del LDL-C ≥ 25%, la dosis de inicio recomendada es de 40 mg administrados en una cápsula por la noche. La dosis puede incrementarse hasta 80 mg diarios, administrados como una dosis única (un comprimido de liberación prolongada de fluvastatina) a cualquier hora del día o administrado como una c Leia o documento completo