FLUVASTATINA APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

FLUVASTATINA SODICA

Dostupné s:

APOTEX EUROPE B.V.

ATC kód:

C10AA04

INN (Mezinárodní Name):

SODIUM FLUVASTATIN

Dávkování:

80 mg

Léková forma:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Složení:

FLUVASTATINA SODICA 80 mg

Podání:

VÍA ORAL

Druh předpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Fluvastatina

Přehled produktů:

FLUVASTATINA APOTEX 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos Autorizado 26/01/2010 Comercializado

Stav Autorizace:

Anulado

Datum autorizace:

2010-01-26

Informace pro uživatele

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUVASTATINA APOTEX 80 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
Fluvastatina sódica
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Fluvastatina Apotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina Apotex
3.
Cómo tomar Fluvastatina Apotex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fluvastatina Apotex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FLUVASTATINA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fluvastatina
Apotex
contiene
el
principio
activo
fluvastatina
sódica
que
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para
reducir los lípidos: disminuyen la
grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no
puede controlarse únicamente con la
dieta y el ejercicio.
-
Fluvastatina Apotex es un medicamento que se utiliza PARA TRATAR LOS
NIVELES ELEVADOS DE GRASAS EN
LA SANGRE DE ADULTOS, en particular el colesterol total y el
denominado colesterol “malo” o LDL-
colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del
corazón y accidente vascular
cerebral
-
en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre,
-
en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de
triglicéridos (otro tipo de
lípidos) en sangre.
Su médico puede también recetar Fluvastatina Apotex para la
prevención de otros problemas cardiacos
graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de habe

Charakteristika produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fluvastatina Apotex 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 84,24 mg de
fluvastatina sódica equivalente a 80 mg
de fluvastatina base.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Comprimidos con recubierta pelicular de color amarillo, redondos y
ligeramente biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dislipidemia
Tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipemia
mixta, como tratamiento adjunto a la
dieta, cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos
no farmacológicos (p.ej. ejercicio
físico, reducción del peso) no ha sido suficiente
.
Prevención secundaria la enfermedad cardiaca coronaria
Prevención secundaria de eventos cardíacos adversos mayores en
adultos con enfermedad cardiaca coronaria
tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Adultos _
Dislipidemia
Antes de iniciar el tratamiento con fluvastatina, los pacientes deben
someterse a una dieta estándar baja en
colesterol, que debe mantenerse mientras dure el tratamiento.
Las dosis de inicio y mantenimiento deben individualizarse de acuerdo
con los niveles basales de LDL-C y
el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento.
El rango de dosis recomendado es 20 a 80 mg/día. Para los pacientes
que como objetivo se requiera una
reducción del LDL-C < 25% como dosis de inicio puede utilizarse 20 mg
administrados en una cápsula por
la noche. Para los pacientes que como objetivo se requiera una
reducción del LDL-C ≥ 25%, la dosis de
inicio recomendada es de 40 mg administrados en una cápsula por la
noche. La dosis puede incrementarse
hasta 80 mg diarios, administrados como una dosis única (un
comprimido de liberación prolongada de
fluvastatina) a cualquier hora del día o administrado como una
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