País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fluvastatin-Natrium
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
C10AA04
Fluvastatin sodium
Retardtablette
Teil 1 - Retardtablette; Fluvastatin-Natrium (25799) 84,48 Milligramm
zum Einnehmen
PZN :06581908 EAN : 4150065819089 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 100 St
erloschen
2008-08-02
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender FLUVASTATIN AL 80 MG RETARDTABLETTEN Fluvastatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fluvastatin AL 80 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin AL 80 mg beachten? 3. Wie ist Fluvastatin AL 80 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fluvastatin AL 80 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUVASTATIN AL 80 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fluvastatin AL 80 mg enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann. • Fluvastatin AL 80 mg ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten Spiegeln von Blutfetten bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des so genannten „schlechten“ oder LDL- Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist − bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin. − bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von Cholesterin als auch Tr Leia o documento completo
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fluvastatin AL 80 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Retardtablette enthält 80 mg Fluvastatin als Fluvastatin-Natrium. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 4,48 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette Gelbe, runde, bikonvexe Tablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dyslipidämie Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu einer Diät, wenn die Diät und andere nichtpharmakologische Behandlungen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) unzureichend sind. Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Fluvastatin AL 80 mg Retardtabletten können nicht geteilt werden. Für Dosierungen zu 20 mg und 40 mg müssen andere Fluvastatin-haltige Arzneimittel verwendet werden. DOSIERUNG Erwachsene _Dyslipidämie _ Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin AL 80 mg auf 2 eine cholesterinarme Standarddiät gesetzt werden, die auch während der Behandlung beibehalten werden sollte. Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem LDL-C- Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel individuell festgelegt werden. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg/Tag. Bei Patienten, die eine LDL-C-Reduktion um <25% benötigen, kann eine Anfangsdosis von 20 mg als eine Kapsel abends gegeben werden. Bei Patienten, die eine LDL-C-Reduktion um ≥25% benötigen, liegt die empfohlene Anfangsdosis bei 40 mg in Form einer Kapsel abends. Die Dosis kann auf bis zu 80 mg täglich auftitriert werden, gegeben in Form einer Einzeldosis (1 Fluvastatin AL 80 mg Retardtablette) zu ein Leia o documento completo