Fluvastatin AL 80 mg Retardtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Fluvastatin-Natrium

Available from:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC code:

C10AA04

INN (International Name):

Fluvastatin sodium

Pharmaceutical form:

Retardtablette

Composition:

Teil 1 - Retardtablette; Fluvastatin-Natrium (25799) 84,48 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN :06581908 EAN : 4150065819089 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 100 St

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2008-08-02

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
FLUVASTATIN AL 80 MG RETARDTABLETTEN
Fluvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Fluvastatin AL 80 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin AL 80 mg beachten?
3. Wie ist Fluvastatin AL 80 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fluvastatin AL 80 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLUVASTATIN AL 80 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluvastatin AL 80 mg enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der
zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und
lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette (Lipide)
in Ihrem
Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht
allein durch
Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.
•
Fluvastatin AL 80 mg ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
erhöhten
Spiegeln von Blutfetten bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere
des gesamten Cholesterins und des so genannten „schlechten“ oder
LDL-
Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und
Schlaganfall verbunden ist
−
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin.
−
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von
Cholesterin als auch Tr

Summary of Product characteristics

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluvastatin AL 80 mg Retardtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Retardtablette enthält 80 mg Fluvastatin als Fluvastatin-Natrium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette
enthält 4,48
mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Gelbe, runde, bikonvexe Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dyslipidämie
Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder
gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu einer Diät, wenn die Diät
und andere
nichtpharmakologische Behandlungen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion)
unzureichend sind.
Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei
Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner
Koronarintervention
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Fluvastatin AL 80 mg Retardtabletten können nicht geteilt werden.
Für
Dosierungen zu 20 mg und 40 mg müssen andere Fluvastatin-haltige
Arzneimittel verwendet werden.
DOSIERUNG
Erwachsene
_Dyslipidämie _
Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin AL 80
mg auf
2
eine cholesterinarme Standarddiät gesetzt werden, die auch während
der
Behandlung beibehalten werden sollte.
Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem LDL-C-
Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel individuell
festgelegt
werden.
Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg/Tag. Bei Patienten,
die eine
LDL-C-Reduktion um <25% benötigen, kann eine Anfangsdosis von 20 mg
als
eine Kapsel abends gegeben werden. Bei Patienten, die eine
LDL-C-Reduktion
um ≥25% benötigen, liegt die empfohlene Anfangsdosis bei 40 mg in
Form
einer Kapsel abends. Die Dosis kann auf bis zu 80 mg täglich
auftitriert werden,
gegeben in Form einer Einzeldosis (1 Fluvastatin AL 80 mg
Retardtablette) zu
ein