País: Suécia
Língua: sueco
Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
flutikasonpropionat; salmeterolxinafoat
Elpen Pharmaceutical Co. Inc
R03AK06
fluticasone propionate; salmeterol
50 mikrogram/250 mikrogram/dos
Inhalationspulver, avdelad dos
flutikasonpropionat 250 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; salmeterolxinafoat 72,5 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Salmeterol och flutikason
Avregistrerad
2012-05-04
_Läkemedelsverket 2013-05-03_ 1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Flusalio 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos Flusalio 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje avdelad dos Flusalio innehåller: 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 250 mikrogram flutikasonpropionat. 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 500 mikrogram flutikasonpropionat. Hjälpämne med känd effekt: Flusalio 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos innehåller 24,677 mg laktos. Flusalio 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos innehåller 24,427 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver, avdelad dos. Flusalio innehåller två läkemedel förpackade i två blisterbubblor i endosfolieremsor (dubbelblister). Dessa förvaras i inhalationsenheten Elpenhaler. Folien skyddar inhalationspulvret från påverkan av den omgivande luften. Varje dos är avdelad i ett dubbelblister. Varje kartong innehåller en inhalationsenhet Elpenhaler med 60 dubbelblister. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Flusalio är endast indicerat för vuxna. Astma Flusalio är indicerad för regelbunden behandling av astma när kombinationsbehandling (långverkande beta-2-agonist och inhalationssteroid) är lämplig: _Läkemedelsverket 2013-05-03_ 2 - Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och ”vid behovs”-medicinering med inhalerad kortverkande beta-2-agonist eller - Patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande beta-2-agonist. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Flusalio är indicerad för symtomatisk behandling av patienter med KOL med ett FEV 1 < 60 % av beräknat normalvärde (före bronkdilaterare) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien samt betydande symtom trots regelbunden behandling med bronkdilaterare. 4.2 DOSE Leia o documento completo