Flusalio 50 mikrogram/250 mikrogram/dos Inhalationspulver, avdelad dos

Riik: Rootsi

keel: rootsi

Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Toimeaine:

flutikasonpropionat; salmeterolxinafoat

Saadav alates:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc

ATC kood:

R03AK06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fluticasone propionate; salmeterol

Annus:

50 mikrogram/250 mikrogram/dos

Ravimvorm:

Inhalationspulver, avdelad dos

Koostis:

flutikasonpropionat 250 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; salmeterolxinafoat 72,5 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Retsepti tüüp:

Receptbelagt

Terapeutiline ala:

Salmeterol och flutikason

Volitamisolek:

Avregistrerad

Loa andmise kuupäev:

2012-05-04

Toote omadused

_Läkemedelsverket 2013-05-03_
1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Flusalio 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
Flusalio 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje avdelad dos Flusalio innehåller:
50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 250 mikrogram
flutikasonpropionat.
50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 500 mikrogram
flutikasonpropionat.
Hjälpämne med känd effekt:
Flusalio 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
innehåller
24,677 mg laktos.
Flusalio 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
innehåller
24,427 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, avdelad dos.
Flusalio innehåller två läkemedel förpackade i två blisterbubblor
i endosfolieremsor
(dubbelblister). Dessa förvaras i inhalationsenheten Elpenhaler.
Folien skyddar inhalationspulvret från påverkan av den omgivande
luften.
Varje dos är avdelad i ett dubbelblister.
Varje kartong innehåller en inhalationsenhet Elpenhaler med 60
dubbelblister.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Flusalio är endast indicerat för vuxna.
Astma
Flusalio är indicerad för regelbunden behandling av astma när
kombinationsbehandling
(långverkande beta-2-agonist och inhalationssteroid) är lämplig:
_Läkemedelsverket 2013-05-03_
2
- Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroid och ”vid
behovs”-medicinering med inhalerad kortverkande beta-2-agonist
eller
- Patienter som redan har adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroid och
långverkande beta-2-agonist.
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Flusalio är indicerad för symtomatisk behandling av patienter med
KOL med ett FEV
1
< 60 % av beräknat normalvärde (före bronkdilaterare) och med
upprepade
försämringsepisoder i sjukdomshistorien samt betydande symtom trots
regelbunden
behandling med bronkdilaterare.
4.2
DOSE