Fluoxetina Mylan 20 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluoxetina

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

N06AB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluoxetine

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Fluoxetina, cloridrato 22.36 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fluoxetine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4008389 CNPEM: 50006894 CHNM: 10006311 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-04-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 09-07-2021 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM 09-07-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Fluoxetina Mylan, 20 mg, cápsulas
fluoxetina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
1. O que contém este folheto:
2. O que é Fluoxetina Mylan e para que é utilizado
3. O que precisa de saber antes de tomar Fluoxetina Mylan
4. Como tomar Fluoxetina Mylan
5, Efeitos indesejáveis possíveis
6. Como conservar Fluoxetina Mylan
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fluoxetina Mylan e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é Fluoxetina Mylan 20 mg cápsulas. Contém a substância ativa
fluoxetina.
A fluoxetina pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores
seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
Este medicamento pode ser utilizado no tratamento das seguintes situações:
Adultos:
Episódios depressivos Major.
Sintomas de uma doença denominada perturbação obsessivo-compulsiva (POC).
Perturbação alimentar bulimia nervosa. Este medicamento está indicado como complemento
da psicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e atividade purgativa.
Crianças e adolescentes com 8 ou mais anos de idade :
Episódios depressivos major moderados a graves, se a depressão não responde a 4 – 6 sessões
de terapêutica psicológica. Fluoxetina Mylan só deve ser administrado a uma criança ou
pessoa jovem com perturbação depressiva major moderada a grave apenas em associa�

Características técnicas

APROVADO EM 09-07-2021 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM 09-07-2021 INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fluoxetina Mylan 20 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 20 mg de fluoxetina na forma de cloridrato de fluoxetina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada cápsula contém: 139,64 mg de lactose
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula de gelatina com corpo verde-claro opaco e cabeça lilás opaca, impressa com “FL20”
no corpo e “
α
” na cabeça a tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Adultos:
Episódios depressivos major.
Perturbação obssessivo-compulsiva.
Bulimia nervosa: Fluoxetina Mylan está indicada como complemento da psicoterapia
destinada à redução da ingestão alimentar compulsiva e atividade purgativa.
Crianças e adolescentes com 8 ou mais anos de idade:
Episódios depressivos major moderados a graves, se a depressão não responde a 4-6 sessões
de terapêutica psicológica. Em crianças e jovens com depressão moderada a grave, a
medicação antidepressiva apenas deve ser feita em combinação com uma terapêutica
psicológica concomitante.
APROVADO EM 09-07-2021 INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Episódios depressivos major
Adultos e idosos: a dose recomendada é de 20 mg/dia. Se necessário, a dose deve ser revista e
ajustada dentro de 3 a 4 semanas após o início da terapêutica e, depois deste período, de
acordo com uma avaliação clínica adequada. Embora possa haver um aumento potencial de
efeitos indesejáveis com doses mais elevadas, nalguns doentes com uma resposta insuficiente
aos 20 mg, pode considerar-se um aumento gradual da dose até um máximo de 60 mg (ver
secção 5.1). O ajuste posológico deve ser feito com cuidado, tendo em conta cada doente
individualmente, de modo a manter os doentes na dose mínima eficaz.
Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 me