Fluoxetina Mylan 20 mg Cápsula

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Fluoxetina

Prieinama:

Mylan, Lda.

ATC kodas:

N06AB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Fluoxetine

Dozė:

20 mg

Vaisto forma:

Cápsula

Sudėtis:

Fluoxetina, cloridrato 22.36 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Frasco 10 unidade(s)

Klasė:

2.9.3 - Antidepressores

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

fluoxetine

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 4008389 CNPEM: 50006894 CHNM: 10006311 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

1999-04-12

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
09-07-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
09-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Fluoxetina Mylan, 20 mg, cápsulas
fluoxetina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
1. O que contém este folheto:
2. O que é Fluoxetina Mylan e para que é utilizado
3. O que precisa de saber antes de tomar Fluoxetina Mylan
4. Como tomar Fluoxetina Mylan
5, Efeitos indesejáveis possíveis
6. Como conservar Fluoxetina Mylan
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FLUOXETINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
O nome do seu medicamento é Fluoxetina Mylan 20 mg cápsulas. Contém
a substância ativa
fluoxetina.
A fluoxetina pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos
chamados inibidores
seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
Este medicamento pode ser utilizado no tratamento das seguintes
situações:
Adultos:
Episódios depressivos Major.
Sintomas de uma doença denominada perturbação obsessivo-compulsiva
(POC).
Perturbação alimentar bulimia nervosa. Este medicamento está
indicado como complemento
da psicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e
atividade purgativa.
Crianças e adolescentes com 8 ou mais anos de idade :
Episódios depressivos major moderados a graves, se a depressão não
responde a 4 – 6 sessões
de terapêutica psicológica. Fluoxetina Mylan só deve ser
administrado a uma criança ou
pessoa jovem com perturbação depressiva major moderada a grave
apenas em associaç

Prekės savybės

APROVADO EM
09-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
09-07-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fluoxetina Mylan 20 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 20 mg de fluoxetina na forma de cloridrato de
fluoxetina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada cápsula contém: 139,64 mg de lactose
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula de gelatina com corpo verde-claro opaco e cabeça lilás
opaca, impressa com “FL20”
no corpo e “
α
” na cabeça a tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Adultos:
Episódios depressivos major.
Perturbação obssessivo-compulsiva.
Bulimia nervosa: Fluoxetina Mylan está indicada como complemento da
psicoterapia
destinada à redução da ingestão alimentar compulsiva e atividade
purgativa.
Crianças e adolescentes com 8 ou mais anos de idade:
Episódios depressivos major moderados a graves, se a depressão não
responde a 4-6 sessões
de terapêutica psicológica. Em crianças e jovens com depressão
moderada a grave, a
medicação antidepressiva apenas deve ser feita em combinação com
uma terapêutica
psicológica concomitante.
APROVADO EM
09-07-2021
INFARMED
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Episódios depressivos major
Adultos e idosos: a dose recomendada é de 20 mg/dia. Se necessário,
a dose deve ser revista e
ajustada dentro de 3 a 4 semanas após o início da terapêutica e,
depois deste período, de
acordo com uma avaliação clínica adequada. Embora possa haver um
aumento potencial de
efeitos indesejáveis com doses mais elevadas, nalguns doentes com uma
resposta insuficiente
aos 20 mg, pode considerar-se um aumento gradual da dose até um
máximo de 60 mg (ver
secção 5.1). O ajuste posológico deve ser feito com cuidado, tendo
em conta cada doente
individualmente, de modo a manter os doentes na dose mínima eficaz.
Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de
pelo menos 6 mes