Fluoxetina Germed 20 mg cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluoxetina

Disponível em:

Omnicals Pharma, Unipessoal Lda

Código ATC:

N06AB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluoxetine

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Fluoxetina, cloridrato 22.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fluoxetine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4431888 CNPEM: 50006908 CHNM: 10006311 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-05-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-01-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fluoxetina Germed 20 mg Cápsula
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluoxetina Germed
3. Como tomar Fluoxetina Germed
4. Efeitos indesejáveis possiveis
5. Como conservar Fluoxetina Germed
6. Outras informações
1. O QUE É FLUOXETINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores
Indicações Terapêuticas
Adultos:
Episódios Depressivos Major.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
Bulimia nervosa: Fluoxetina está indicada como complemento da
psicoterapia destinada
à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.
Crianças e adolescentes com 8 anos ou mais:
Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão
não responde a 4
a 6 sessões de terapêutica psicológica.
Fluoxetina só deve ser utilizado em crianças e jovens com depressão
moderada a grave
em combinação com uma terapêutica psicológica.
2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA GERMED
Não tome Fluoxetina Germed
APROVADO EM
19-01-2021
INFARMED
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro
componente de
Fluoxetina Germed.
-Se está a tomar medicamentos Inibidores da Monoaminoxidase: Foram
notificadas
reacções graves, nalguns casos fatais, em doentes a tomar um
inibidor selectivo da
recaptação da serotonina (ISRS) em combinação com um inibidor da
monoaminoxidase
(IMAO) e em doentes que tinham descontinuado recentemente um ISRS e
começaram
um I

Características técnicas

APROVADO EM
19-01-2021
INFARMED
Resumo das Características do Medicamento
1Nome do Medicamento
Fluoxetina Germed 20 mg Cápsula
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
Cada cápsula contém cloridrato de fluoxetina equivalente a 20 mg de
fluoxetina, como
substância activa.
Lista completa de excipientes ver secção 6.1.
3. Forma Farmacêutica
Cápsula.
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos:
Episódios Depressivos Major.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
Bulimia nervosa: Fluoxetina está indicada como complemento da
psicoterapia destinada
à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.
Crianças e adolescentes com 8 anos ou mais:
Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão
não responde a 4
a 6 sessões de terapêutica psicológica.
Fluoxetina só deve ser utilizada em crianças e jovens com depressão
moderada a grave
em combinação com uma terapêutica psicológica.
4.2 Posologia e modo de administração
Para administração oral.
Episódios Depressivos Major
Adultos e idosos: 20 mg/dia a 60 mg/dia. A dose aconselhada é 20
mg/dia. Se
necessário, a dose deve ser revista e ajustada de 3 a 4 semanas após
início da
terapêutica e, depois deste período, de acordo com uma avaliação
clínica adequada.
APROVADO EM
19-01-2021
INFARMED
Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com
doses mais
elevadas, nalguns doentes com uma resposta insuficiente aos 20 mg,
pode considerar-se
um aumento gradual da dose até um máximo de 60 mg (ver secção 5.1)
O ajuste
posológico deve ser feito com cuidado, tendo em conta cada doente
individualmente, de
modo a manter os doentes na dose efectiva mais baixa.
De acordo com a declaração de consenso da OMS, a medicação
antidepressiva deve ser
continuada durante pelo menos 6 meses, de modo a assegurar a remissão
dos sintomas.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva
Adultos e idosos: 20 mg/dia a 60 mg/dia. A dose aconselhada é 20
mg/dia. Embora
possa haver um aumento potencial de efeitos