País: Holanda
Língua: holandês
Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUORESCEÏNE DINATRIUM 113,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUORESCEÏNE 100 mg/ml
Alcon Nederland B.V. Avelingen-West 64 4202 MV GORINCHEM
S01JA01
FLUORESCEÏNE DINATRIUM 113,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUORESCEÏNE 100 mg/ml
Oplossing voor injectie
NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Fluorescein
Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLUORESCITE 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Fluoresceïne LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fluorescite 100 mg/ml oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Informatie voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg 1. WAT IS FLUORESCITE 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fluorescite 100 mg/ml oplossing voor injectie is een kleurende oplossing die de bloedvaten achter in uw oog zichtbaar maakt tijdens oogonderzoek (deze procedure staat bekend als fluorescentie- angiografie). Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het wordt niet gebruikt om een aandoening te behandelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Vertel uw arts als u denkt allergisch of overgevoelig te zijn voor fluoresceïne of voor één van de andere bestanddelen van Fluorescite 100 mg/ml oplossing voor injectie. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? NEEM CONTACT OP MET UW ARTS VOORDAT U DIT MIDDEL GEBRUIKT. - ALS U EERDER BESTAANDE AANDOENI Leia o documento completo
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fluorescite 100 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 100 mg fluoresceïne (als 113,2 mg natriumfluoresceïne). 1 injectieflacon van 5 ml bevat 500 mg fluoresceïne (als 566 mg natriumfluoresceïne). Hulpstof met bekend effect: bevat natrium (van natriumfluoresceïne en natriumhydroxide) tot een hoeveelheid van 1,45 % (ongeveer 3,15 mmol) per dosis. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, rood-oranje oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Voor fluoresceïne angiografie van de fundus oculi. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen, inclusief ouderen _ Injecteer 5 ml Fluorescite 100 mg/ml oplossing voor injectie snel in de vena antecubiti, na voorzorgsmaatregelen genomen te hebben om extravasatie te voorkomen. Bij gebruik van zeer gevoelige beeldvormende apparatuur zoals een laserscanningoftalmoscoop, moet de dosis van dit product worden verminderd naar 2 ml Fluorescite 100 mg/ml oplossing voor injectie. _Pediatrische patiënten _ Fluorescite 100 mg/ml oplossing voor injectie is niet bestudeerd bij kinderen en data met betrekking tot aanpassing van de dosis zijn niet beschikbaar. Fluorescite 100 mg/ml oplossing voor injectie mag niet worden gebruikt bij patiënten die jonger zijn dan 18 jaar, omdat de effectiviteit en veiligheid bij deze groep niet is vastgesteld. _Patiënten met verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 20 ml/min): _ De beperkte ervaring bij patiënten met een verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 20 ml/min) suggereert dat over het algemeen de dosis niet aangepast hoeft te worden, alhoewel een lagere excretiesnelheid bij patiënten met verslechterde nierfunctie mogelijk is (zie rubriek 5.2). Dialysepatiënten: verminder de dosis naar 2,5 ml (halve Leia o documento completo