Fluorescite 100 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUORESCEÏNE DINATRIUM 113,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUORESCEÏNE 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Alcon Nederland B.V. Avelingen-West 64 4202 MV GORINCHEM

ATC-code:

S01JA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUORESCEÏNE DINATRIUM 113,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUORESCEÏNE 100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluorescein

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2007-03-07

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUORESCITE 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Fluoresceïne
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fluorescite 100 mg/ml oplossing voor injectie en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
7. Informatie voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
1.
WAT IS FLUORESCITE 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluorescite 100 mg/ml oplossing voor injectie is een kleurende
oplossing die de bloedvaten achter in
uw oog zichtbaar maakt tijdens oogonderzoek (deze procedure staat
bekend als fluorescentie-
angiografie). Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch
gebruik. Het wordt niet gebruikt om
een aandoening te behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Vertel uw arts als u denkt allergisch of overgevoelig te
zijn voor fluoresceïne of voor
één van de andere bestanddelen van Fluorescite 100 mg/ml oplossing
voor injectie.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
NEEM CONTACT OP MET UW ARTS VOORDAT U DIT MIDDEL GEBRUIKT.
-
ALS U EERDER BESTAANDE AANDOENI

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluorescite 100 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 100 mg fluoresceïne (als 113,2 mg
natriumfluoresceïne).
1 injectieflacon van 5 ml bevat 500 mg fluoresceïne (als 566 mg
natriumfluoresceïne).
Hulpstof met bekend effect: bevat natrium (van natriumfluoresceïne en
natriumhydroxide) tot een
hoeveelheid van 1,45 % (ongeveer 3,15 mmol) per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, rood-oranje oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Voor fluoresceïne angiografie van de fundus oculi.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, inclusief ouderen _
Injecteer 5 ml Fluorescite 100 mg/ml oplossing voor injectie snel in
de vena antecubiti, na
voorzorgsmaatregelen genomen te hebben om extravasatie te voorkomen.
Bij gebruik van zeer
gevoelige beeldvormende apparatuur zoals een
laserscanningoftalmoscoop, moet de dosis van dit
product worden verminderd naar 2 ml Fluorescite 100 mg/ml oplossing
voor injectie.
_Pediatrische patiënten _
Fluorescite 100 mg/ml oplossing voor injectie is niet bestudeerd bij
kinderen en data met betrekking
tot aanpassing van de dosis zijn niet beschikbaar. Fluorescite 100
mg/ml oplossing voor injectie mag
niet worden gebruikt bij patiënten die jonger zijn dan 18 jaar, omdat
de effectiviteit en veiligheid bij
deze groep niet is vastgesteld.
_Patiënten met verminderde nierfunctie (glomerulaire
filtratiesnelheid minder dan 20 ml/min): _
De beperkte ervaring bij patiënten met een verminderde nierfunctie
(glomerulaire filtratiesnelheid
minder dan 20 ml/min) suggereert dat over het algemeen de dosis niet
aangepast hoeft te worden,
alhoewel een lagere excretiesnelheid bij patiënten met verslechterde
nierfunctie mogelijk is (zie
rubriek 5.2).
Dialysepatiënten: verminder de dosis naar 2,5 ml (halve