País: Espanha
Língua: espanhol
Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FLUMAZENIL
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
V03AB25
FLUMAZENIL
0,1 mg/ml inyectable 10 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
FLUMAZENIL 0,1 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Flumazenil
FLUMAZENILO ACCORD 0.1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 10 ml Autorizado 28/03/2003 Comercializado - FLUMAZENILO ACCORD 0.1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 5 ml Autorizado 28/03/2003 Comercializado
Autorizado
2003-03-28
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FLUMAZENILO ACCORD 0,1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Flumazenilo Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Flumazenilo Accord 3. Cómo usar Flumazenilo Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Flumazenilo Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FLUMAZENILO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Flumazenilo Accord contiene un principio activo llamado flumazenilo, que es un antagonista de un grupo de fármacos llamados benzodiazepinas. Flumazenilo se emplea para neutralizar total o parcialmente el efecto sedante o de anestesia general de las benzodiazepinas, en pacientes sometidos a procedimientos diagnósticos o terapéuticos cortos, así como para contrarrestar las reacciones paradójicas causadas por las mismas (una reacción paradójica es cuando el tratamiento tiene el efecto contrario al que normalmente se espera). Flumazenilo se usa con fines de diagnóstico y/o tratamiento de sobredosis por benzodiazepinas, en pacientes hospitalizados en las unidades de cuidados intensivos. Como medida diagnóstica en la inconsciencia de etiología desconocida, con objeto de comprobar si se debe a benzodiazepinas, otros fármacos o una lesión cerebral. Flumazenilo también se utiliza en niños mayores de 1 año para despertarles de la sedación inducida por benzodiazepinas. 2 de 7 2. QUÉ Leia o documento completo
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Flumazenilo Accord 0,1 mg/ml solución inyectable EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de solución contiene 0,1 mg de flumazenilo Excipiente(s) con efecto conocido: Este medicamento contiene aproximadamente 3,37 mg de sodio por ml. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. El aspecto de la solución es transparente, incolora a casi incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Flumazenilo está indicado para neutralizar total o parcialmente el efecto sedante central de las benzodiazepinas. Por consiguiente, debe emplearse en la anestesia y en los cuidados intensivos en las siguientes indicaciones: _En la anestesia: _ - Para terminar la anestesia general inducida y mantenida con benzodiazepinas en pacientes hospitalizados. - Para detener la sedación producida por las benzodiazepinas en pacientes sometidos a procedimientos diagnósticos o terapéuticos cortos en régimen hospitalario o ambulatorio. - Para contrarrestar las reacciones paradójicas debidas a benzodiazepinas. - Para revertir la sedación central inducida por benzodiazepinas en niños mayores de 1 año. _En los cuidados intensivos: _ - Para el diagnóstico y/o tratamiento de una sobredosificación benzodiazepínica voluntaria o accidental. - Como medida diagnóstica en la inconsciencia de etiología desconocida con objeto de comprobar si se debe a benzodiazepinas, otros fármacos o una lesión cerebral. - Para la neutralización específica de los efectos centrales de las benzodiazepinas administradas a dosis demasiado altas (recuperación de la respiración espontánea y la consciencia a fin de no tener que entubar innecesariamente o para proceder a la extubación). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Posología _ _ _ _En la anestesia _ _ _ La dosis inicial recomendada es de 0.2 mg por vía intravenosa, administrado durante 15 segundos. En el caso de no obtenerse el grado de consciencia Leia o documento completo