FLUMAZENILO ACCORD 0.1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Pajjiż: Spanja

Lingwa: Spanjol

Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredjent attiv:

FLUMAZENIL

Disponibbli minn:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Kodiċi ATC:

V03AB25

INN (Isem Internazzjonali):

FLUMAZENIL

Dożaġġ:

0,1 mg/ml inyectable 10 ml

Għamla farmaċewtika:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Kompożizzjoni:

FLUMAZENIL 0,1 mg

Rotta amministrattiva:

VÍA INTRAVENOSA

Tip ta 'preskrizzjoni:

con receta

Żona terapewtika:

Flumazenil

Sommarju tal-prodott:

FLUMAZENILO ACCORD 0.1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 10 ml Autorizado 28/03/2003 Comercializado - FLUMAZENILO ACCORD 0.1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 5 ml Autorizado 28/03/2003 Comercializado

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2003-03-28

Fuljett ta 'informazzjoni

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUMAZENILO ACCORD 0,1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Flumazenilo Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Flumazenilo Accord
3.
Cómo usar Flumazenilo Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Flumazenilo Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FLUMAZENILO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Flumazenilo Accord contiene un principio activo llamado flumazenilo,
que es un antagonista de un grupo
de fármacos llamados benzodiazepinas.
Flumazenilo se emplea para neutralizar total o parcialmente el efecto
sedante o de anestesia general de las
benzodiazepinas, en pacientes sometidos a procedimientos diagnósticos
o terapéuticos cortos, así como
para contrarrestar las reacciones paradójicas causadas por las mismas
(una reacción paradójica es cuando el
tratamiento tiene el efecto contrario al que normalmente se espera).
Flumazenilo se usa con fines de diagnóstico y/o tratamiento de
sobredosis por benzodiazepinas, en
pacientes
hospitalizados
en
las
unidades
de
cuidados
intensivos.
Como
medida
diagnóstica
en
la
inconsciencia de etiología desconocida, con objeto de comprobar si se
debe a benzodiazepinas, otros
fármacos o una lesión cerebral.
Flumazenilo también se utiliza en niños mayores de 1 año para
despertarles de la sedación inducida por
benzodiazepinas.
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2. QUÉ

Karatteristiċi tal-prodott

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Flumazenilo Accord 0,1 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución contiene 0,1 mg de flumazenilo
Excipiente(s) con efecto conocido: Este medicamento contiene
aproximadamente 3,37 mg de sodio por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
El aspecto de la solución es transparente, incolora a casi incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Flumazenilo
está
indicado
para
neutralizar
total
o
parcialmente
el
efecto
sedante
central
de
las
benzodiazepinas. Por consiguiente, debe emplearse en la anestesia y en
los cuidados intensivos en las
siguientes indicaciones:
_En la anestesia: _
-
Para
terminar
la
anestesia
general
inducida
y
mantenida
con
benzodiazepinas
en
pacientes
hospitalizados.
-
Para
detener
la
sedación
producida
por
las
benzodiazepinas
en
pacientes
sometidos
a
procedimientos diagnósticos o terapéuticos cortos en régimen
hospitalario o ambulatorio.
-
Para contrarrestar las reacciones paradójicas debidas a
benzodiazepinas.
-
Para revertir la sedación central inducida por benzodiazepinas en
niños mayores de 1 año.
_En los cuidados intensivos: _
-
Para
el
diagnóstico
y/o
tratamiento
de
una
sobredosificación
benzodiazepínica
voluntaria
o
accidental.
-
Como medida diagnóstica en la inconsciencia de etiología desconocida
con objeto de comprobar si
se debe a benzodiazepinas, otros fármacos o una lesión cerebral.
-
Para la neutralización específica de los efectos centrales de las
benzodiazepinas administradas a
dosis demasiado altas (recuperación de la respiración espontánea y
la consciencia a fin de no tener
que entubar innecesariamente o para proceder a la extubación).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Posología _
_ _
_En la anestesia _
_ _
La dosis inicial recomendada es de 0.2 mg por vía intravenosa,
administrado durante 15 segundos. En el
caso de no obtenerse el grado de consciencia