FLUARIX TETRA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

Cepa influenza tipo A (H1N1), Cepa influenza tipo A (H3N2), CEPA INFLUENZA TIPO B

Disponível em:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Código ATC:

VACINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cepa influenza tipo A (H1N1), Cepa influenza tipo A (H3N2), CEPA INFLUENZA TIPO B

Área terapêutica:

VACINAS

Resumo do produto:

SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL - 1010703140054 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL - 1010703140062 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2014-11-03

Folheto informativo - Bula

Fluarix
®
Tetra
GlaxoSmithkline Brasil Ltda
Suspensão Injetável
0,5 mL
Modelo de texto de bula – Paciente
Fluarix
®
Tetra
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fluarix
®
Tetra
vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada)
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável para administração intramuscular.
Fluarix
®
Tetra é apresentada em embalagem com 1 ou 10 seringas preenchidas com
agulha removível, que contém 0,5
mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE).
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5 mL de Fluarix
®
Tetra contém 15 g de hemaglutinina de cada uma das seguintes
cepas:
cepa tipo A/Sydney/5/2021 (H1N1)pdm09 (A/Sydney/5/2021, IVR-229)
cepa tipo A/Darwin/9/2021 (H3N2) (A/Darwin/6/2021, IVR-227)
cepa tipo B/Austria/1359417/2021 (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
cepa tipo B/ Phuket/3073/2013 (B/ Phuket/3073/2013, tipo selvagem)
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecaidratado,
fosfato de potássio monobásico, cloreto de potássio,
cloreto de magnésio hexaidratado, hemisuccinato de racealfatocoferol,
polissorbato 80, octoxinol 10 e água para injeção.
Resíduos: hidrocortisona, sulfato de gentamicina, ovalbumina,
formaldeído e desoxicolato de sódio.
Fluarix
®
Tetra é uma vacina inativada (vírus fragmentado) que contém
antígenos cultivados em ovos embrionados de
galinha.
A vacina está de acordo com as cepas recomendadas pela Organização
Mundial da Saúde (Hemisfério Sul) para a
temporada de gripe de 2023.
Fluarix
®
Tetra atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS)
sobre substâncias biológicas e vacinas
contra gripe, bem como aos da Farmacopeia Europeia relativos a essas
vacinas.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fluarix
®
Tetra é indicada para prevenção da gripe causada pelos vírus
influenza dos tipos A e B contidos na vacina.
O uso de Fluarix
®
Tetra deve ser de acordo com as recomendações oficiais.
2. COMO ESTE

Características técnicas

Fluarix
®
Tetra
GlaxoSmithkline Brasil Ltda
Suspensão Injetável
0,5 mL
Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde
Fluarix
®
Tetra
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fluarix
®
Tetra
vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada)
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável para administração intramuscular.
Fluarix
®
Tetra é apresentada em embalagem com 1 ou 10 seringas preenchidas com
agulha removível, que contém 0,5 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE).
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5 mL de Fluarix
®
Tetra contém 15 g de hemaglutinina de cada uma das seguintes
cepas:
cepa tipo A/Sydney/5/2021 (H1N1)pdm09 (A/Sydney/5/2021, IVR-229)
cepa tipo A/Darwin/9/2021 (H3N2) (A/Darwin/6/2021, IVR-227)
cepa tipo B/Austria/1359417/2021 (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
cepa tipo B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem)
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecaidratado,
fosfato de potássio monobásico, cloreto de potássio, cloreto de
magnésio hexaidratado,
hemisuccinato de racealfatocoferol, polissorbato 80, octoxinol 10 e
água para injeção.
Resíduos: hidrocortisona, sulfato de gentamicina, ovalbumina,
formaldeído e desoxicolato de sódio.
Fluarix
®
Tetra é uma vacina inativada (vírus fragmentado) que contém
antígenos cultivados em ovos embrionados de galinha.
A vacina está de acordo com as cepas recomendadas pela Organização
Mundial da Saúde (Hemisfério Sul) para a temporada de gripe de 2023.
Fluarix
®
Tetra atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS)
sobre substâncias biológicas e vacinas contra gripe, bem como aos da
Farmacopeia Europeia relativos a essas vacinas.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Fluarix
®
Tetra é uma vacina tetravalente indicada para imunização ativa de
adultos e crianças a partir de 6 meses para a prevenção da
influenza causada
pelos vírus influenza dos tipos A e B c