FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO HEMAGLUTININA; VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO HEMAGLUTININA; VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA

Disponível em:

GLAXOSMITHKLINE S.A.

Código ATC:

J07BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

INFLUENZA VIRUS A H3N2 INACTIVATED HEMAGLUTININA; INFLUENZA VIRUS A H1N1 INACTIVATED HEMAGLUTININA; VIRUS GRIPE B INACTIVATED HEMAGLUTININA

Dosagem:

N/A (vacuna)

Forma farmacêutica:

SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Composição:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Via de administração:

VÍA INTRAMUSCULAR

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Influenza, antígeno purificado

Resumo do produto:

FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 1 aguja separada Revocado 10/02/2015 Sin notificación de comercialización - FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 10 jeringas precargada de 0,5 ml Suspendido 05/08/2015 No Comercializado - FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 10 jeringas precargada de 0,5 ml Revocado 01/08/2013 Sin notificación de comercialización - FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 10 jeringas precargadas de 0,5 ml (SIN AGUJA) Suspendido 05/08/2015 Sin notificación de comercialización - FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 10 jeringas precargadas de 0,5 ml (SIN AGUJA) Revocado 01/08/2013 Sin notificación de comercialización - FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 1 jeringa precargada de 0,5 ml Suspendido 05/08/2015 No Comercializado - FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 1 jeringa precargada de 0,5 ml (SIN AGUJA) Suspendido 05/08/2015 Sin notificación de comercialización

Status de autorização:

Anulado

Data de autorização:

1970-01-01

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUARIX SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna antigripal (de virus fraccionados e inactivados)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
RECIBA ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe
dársela a otras personas.
-
Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico
o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
QUÉ ES FLUARIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO RECIBA FLUARIX
3.
CÓMO SE ADMINISTRA FLUARIX
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE FLUARIX
6.
CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES FLUARIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fluarix es una vacuna que ayuda a usted o a su hijo a protegerse
frente a la gripe, especialmente en
personas con elevado riesgo de complicaciones asociadas. El uso de
Fluarix debe basarse en las
recomendaciones oficiales.
Cuando se administra Fluarix a una persona, su sistema inmunitario (el
sistema de defensa natural del
organismo), producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la
enfermedad. Ninguno de los
componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
La gripe es una enfermedad que se propaga rápidamente y está causada
por diferentes tipos de cepas que
pueden cambiar cada año. Por tanto, ésta es la razón por la que
puede que usted o su hijo necesite
vacunarse anualmente. El periodo con mayor riesgo de contraer la gripe
son los meses fríos, entre octubre y
marzo. Si usted o su hijo no se vacunó en otoño, es recomendable que
lo haga antes de primavera, puesto
que hasta entonces usted o su hijo corre el riesgo de contagiarse. Su
médico le recomendará el mejor
momento para vacunarse.
Fluarix le

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fluarix suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal (de virus fraccionados e inactivados)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes
cepas*:
CEPA SIMILAR A A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09: (NIB-74XP)
DERIVADA DE A/CHRISTCHURCH/16/2010
15 microgramos de HA**
CEPA SIMILAR A A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B)
DERIVADA DE A/HONG KONG/4801/2014
15 microgramos de HA**
CEPA SIMILAR A B/BRISBANE/60/2008: (SALVAJE)
DERIVADA DE B/BRISBANE/60/2008
15 microgramos de HA**
por dosis de 0,5 ml
* propagados en huevos embrionados de gallina procedentes de grupos de
pollos sanos
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial
de la Salud (OMS) para el
hemisferio Norte y con la recomendación de la Unión Europea para la
campaña 2016/2017.
Excipientes con efecto conocido
Este medicamento contiene aproximadamente 3,75 mg de cloruro de sodio
y aproximadamente 1,3 mg de
hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato por dosis (ver sección
4.4).
Este medicamento contiene aproximadamente 0,2 mg de dihidrogenofosfato
de potasio y aproximadamente
0,1 mg de cloruro de potasio por dosis (ver sección 4.4).
Fluarix puede contener trazas de huevos (tales como ovoalbúmina y
proteínas de pollo), de formaldehído,
de sulfato de gentamicina y de desoxicolato de sodio puesto que son
empleados durante el proceso de
fabricación (ver sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
La suspensión es de incolora a ligeramente opalescente.
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4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe, especialmente en los sujetos que tengan un
mayor riesgo de complicaciones
asociadas a la gripe.
Fluarix está indicado en adultos y niños a partir de los 6 meses de
edad.
El uso de Fluarix debe estar basado en las recomendaciones oficiales.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA