Maa: Espanja
Kieli: espanja
Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA; VIRUS GRIPE A H3N2 INACTIVADO HEMAGLUTININA; VIRUS GRIPE A H1N1 INACTIVADO HEMAGLUTININA
GLAXOSMITHKLINE S.A.
J07BB02
VIRUS INFLUENZA B INACTIVATED HEMAGGLUTININ; INFLUENZA VIRUS A H3N2 INACTIVATED HEMAGLUTININA; INFLUENZA VIRUS A H1N1 INACTIVATED HEMAGLUTININA
N/A (vacuna)
SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
N/A (vacuna) N/A (vacuna)
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Influenza, antígeno purificado
FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 1 aguja separada Revocado 10/02/2015 Sin notificación de comercialización - FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 10 jeringas precargada de 0,5 ml Suspendido 05/08/2015 No Comercializado - FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 10 jeringas precargada de 0,5 ml Revocado 01/08/2013 Sin notificación de comercialización - FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 10 jeringas precargadas de 0,5 ml (SIN AGUJA) Suspendido 05/08/2015 Sin notificación de comercialización - FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 10 jeringas precargadas de 0,5 ml (SIN AGUJA) Revocado 01/08/2013 Sin notificación de comercialización - FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 1 jeringa precargada de 0,5 ml Suspendido 05/08/2015 No Comercializado - FLUARIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA 1 jeringa precargada de 0,5 ml (SIN AGUJA) Suspendido 05/08/2015 Sin notificación de comercialización
Anulado
1970-01-01
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FLUARIX SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Vacuna antigripal (de virus fraccionados e inactivados) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO RECIBA ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dársela a otras personas. - Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. QUÉ ES FLUARIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO RECIBA FLUARIX 3. CÓMO SE ADMINISTRA FLUARIX 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE FLUARIX 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL 1. QUÉ ES FLUARIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Fluarix es una vacuna que ayuda a usted o a su hijo a protegerse frente a la gripe, especialmente en personas con elevado riesgo de complicaciones asociadas. El uso de Fluarix debe basarse en las recomendaciones oficiales. Cuando se administra Fluarix a una persona, su sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo), producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe. La gripe es una enfermedad que se propaga rápidamente y está causada por diferentes tipos de cepas que pueden cambiar cada año. Por tanto, ésta es la razón por la que puede que usted o su hijo necesite vacunarse anualmente. El periodo con mayor riesgo de contraer la gripe son los meses fríos, entre octubre y marzo. Si usted o su hijo no se vacunó en otoño, es recomendable que lo haga antes de primavera, puesto que hasta entonces usted o su hijo corre el riesgo de contagiarse. Su médico le recomendará el mejor momento para vacunarse. Fluarix le Lue koko asiakirja
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fluarix suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal (de virus fraccionados e inactivados) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*: CEPA SIMILAR A A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09: (NIB-74XP) DERIVADA DE A/CHRISTCHURCH/16/2010 15 microgramos de HA** CEPA SIMILAR A A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B) DERIVADA DE A/HONG KONG/4801/2014 15 microgramos de HA** CEPA SIMILAR A B/BRISBANE/60/2008: (SALVAJE) DERIVADA DE B/BRISBANE/60/2008 15 microgramos de HA** por dosis de 0,5 ml * propagados en huevos embrionados de gallina procedentes de grupos de pollos sanos ** hemaglutinina Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el hemisferio Norte y con la recomendación de la Unión Europea para la campaña 2016/2017. Excipientes con efecto conocido Este medicamento contiene aproximadamente 3,75 mg de cloruro de sodio y aproximadamente 1,3 mg de hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato por dosis (ver sección 4.4). Este medicamento contiene aproximadamente 0,2 mg de dihidrogenofosfato de potasio y aproximadamente 0,1 mg de cloruro de potasio por dosis (ver sección 4.4). Fluarix puede contener trazas de huevos (tales como ovoalbúmina y proteínas de pollo), de formaldehído, de sulfato de gentamicina y de desoxicolato de sodio puesto que son empleados durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada. La suspensión es de incolora a ligeramente opalescente. 2 de 9 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Profilaxis de la gripe, especialmente en los sujetos que tengan un mayor riesgo de complicaciones asociadas a la gripe. Fluarix está indicado en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad. El uso de Fluarix debe estar basado en las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA Lue koko asiakirja