Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Ľudské normálne imunoglobulín

Disponível em:

Instituto Grifols S.A.

Código ATC:

J06BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

human normal immunoglobulin

Grupo terapêutico:

Imunitný séra a imunoglobulíny,

Área terapêutica:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

Indicações terapêuticas:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Resumo do produto:

Revision: 19

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2007-07-23

Folheto informativo - Bula

49
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
50
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svoho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Flebogamma DIF a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flebogamma DIF
3.
Ako používať Flebogamma DIF
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Flebogamma DIF
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE FLEBOGAMMA DIF A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
FLEBOGAMMA DIF
Flebogamma DIF obsahuje normálny ľudský imunoglobulín – vysoko
purifikovaný proteín
extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi darcov). Tento liek
patrí do skupiny liekov, ktoré sa
nazývajú intravenózne imunoglobulíny. Tieto lieky sa používajú
na liečbu pacientov v situáciách, keď
ich obranný (imunitný) systém dostatočne nepracuje.
NA ČO SA FLEBOGAMMA DIF POUŽÍVA
Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov), ktorí
nemajú dostatočné protilátky
(Flebogamma DIF sa používa ako substitučná liečba). Zahŕňa dve
skupiny:
•
Pacienti so syndrómom primárnej imunitnej nedostatočnosti (PID),
vrodeným nedostatkom
protilátok (skupina 1).
•
Pacienti so syndrómom sekundárnej imunitnej

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Flebogamma DIF 50 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Jeden ml obsahuje:
Normálny ľudský imunoglobulín.................50 mg
(čistota najmenej 97 % IgG)
Každá 10 ml liekovka obsahuje: 0,5 g normálneho ľudského
imunoglobulínu
Každá 50 ml liekovka obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského
imunoglobulínu
Každá 100 ml liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského
imunoglobulínu
Každá 200 ml liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského
imunoglobulínu
Každá 400 ml liekovka obsahuje: 20 g normálneho ľudského
imunoglobulínu
Zastúpenie jednotlivých podtried IgG (približné hodnoty):
IgG
1
66,6 %
IgG
2
28,5 %
IgG
3
2,7 %
IgG
4
2,2 %
Minimálna hladina protilátok IgG proti osýpkam je 4,5 IU/ml.
Maximálny obsah IgA je 50 mikrogramov/ml.
Vyrobené z ľudskej plazmy od darcov.
Pomocná látka so známym účinkom_: _
Jeden ml obsahuje 50 mg D-sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo
bledožltý.
Flebogamma DIF je izotonický, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Substitučná liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18
rokov):
-
Syndróm primárneho imunodeficitu (_primary immunodeficiency
syndrome,_ PID) so zníženou
tvorbou protilátok
-
Sekundárne imunodeficity (_secondary immunodeficiencies_, SID) u
pacientov so závažnými
alebo rekurentnými infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou
a buď s PREUKÁZANÝM
3
ZLYHANÍM ŠPECIFICKÝCH PROTILÁTOK
(_PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE, _PSAF)* alebo so sérovou
hladinou IgG < 4 g/l
*PSAF= neschopnosť dosiahnuť aspoň dvojnásobné zvýšenie titra
IgG protilátok proti vakcíne s
pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénom.
Profylaxia osýpok pred/po expozícii u vnímavých dospelých, detí
a d