Negara: Uni Eropa
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Ľudské normálne imunoglobulín
Instituto Grifols S.A.
J06BA02
human normal immunoglobulin
Imunitný séra a imunoglobulíny,
Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.
Revision: 19
oprávnený
2007-07-23
49 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A 50 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML INFÚZNY ROZTOK normálny ľudský imunoglobulín (IVIg) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svoho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Flebogamma DIF a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flebogamma DIF 3. Ako používať Flebogamma DIF 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Flebogamma DIF 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE FLEBOGAMMA DIF A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE FLEBOGAMMA DIF Flebogamma DIF obsahuje normálny ľudský imunoglobulín – vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi darcov). Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú intravenózne imunoglobulíny. Tieto lieky sa používajú na liečbu pacientov v situáciách, keď ich obranný (imunitný) systém dostatočne nepracuje. NA ČO SA FLEBOGAMMA DIF POUŽÍVA Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov), ktorí nemajú dostatočné protilátky (Flebogamma DIF sa používa ako substitučná liečba). Zahŕňa dve skupiny: • Pacienti so syndrómom primárnej imunitnej nedostatočnosti (PID), vrodeným nedostatkom protilátok (skupina 1). • Pacienti so syndrómom sekundárnej imunitnej Baca dokumen lengkapnya
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Flebogamma DIF 50 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg) Jeden ml obsahuje: Normálny ľudský imunoglobulín.................50 mg (čistota najmenej 97 % IgG) Každá 10 ml liekovka obsahuje: 0,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 50 ml liekovka obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 100 ml liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 200 ml liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 400 ml liekovka obsahuje: 20 g normálneho ľudského imunoglobulínu Zastúpenie jednotlivých podtried IgG (približné hodnoty): IgG 1 66,6 % IgG 2 28,5 % IgG 3 2,7 % IgG 4 2,2 % Minimálna hladina protilátok IgG proti osýpkam je 4,5 IU/ml. Maximálny obsah IgA je 50 mikrogramov/ml. Vyrobené z ľudskej plazmy od darcov. Pomocná látka so známym účinkom_: _ Jeden ml obsahuje 50 mg D-sorbitolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý. Flebogamma DIF je izotonický, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Substitučná liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov): - Syndróm primárneho imunodeficitu (_primary immunodeficiency syndrome,_ PID) so zníženou tvorbou protilátok - Sekundárne imunodeficity (_secondary immunodeficiencies_, SID) u pacientov so závažnými alebo rekurentnými infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď s PREUKÁZANÝM 3 ZLYHANÍM ŠPECIFICKÝCH PROTILÁTOK (_PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE, _PSAF)* alebo so sérovou hladinou IgG < 4 g/l *PSAF= neschopnosť dosiahnuť aspoň dvojnásobné zvýšenie titra IgG protilátok proti vakcíne s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénom. Profylaxia osýpok pred/po expozícii u vnímavých dospelých, detí a d Baca dokumen lengkapnya