Flavamed

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

ambroksol

Disponível em:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

Código ATC:

R05CB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

ambroksol

Dosagem:

15mg/5mL

Forma farmacêutica:

oralni rastvor

Unidades em pacote:

oralni rastvor; 15mg/5mL; boca staklena, 1x100mL

Classe:

BR

Tipo de prescrição:

BR - Lek se može izdavati i bez recepta

Fabricado por:

BERLIN-CHEMIE AG

Resumo do produto:

JKL: 3112244

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2018-12-26

Folheto informativo - Bula

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
FLAVAMED
®
, 15MG/5ML, ORALNI RASTVOR
AMBROKSOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu
ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar
ili farmaceut.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se
farmaceutu.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
-
Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 do 5
dana, morate se obratiti svom lekaru.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Flavamed i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flavamed
3.
Kako se uzima lek Flavamed
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Flavamed
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK FLAVAMED I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Flavamed, oralni rastvor
se koristi za lečenje produktivnog kašlja koji je povezan sa akutnim
ili
hroničnim bolestima pluća i bronhija, kao ekspektorans.
Sluz postaje tečnija uz Flavamed oralni rastvor i može se lakše
iskašljati.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLAVAMED
LEK FLAVAMED NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu
(ambroksol-hidrohlorid) ili na neku od pomoćnih
supstanci leka (navedenih u odeljku 6)
-
lek se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Flavamed.
-
Ukoliko ste imali veoma teške reakcije preosetljivosti na koži u
prošlosti (_Stevens-Johnson_ sindrom,
_Lyell’s _sindrom-toksična epidermalna nekroliza).

_Stevens-Johnson_ sindrom je bolest koju prate visoka temperatura
(groznica) i osip kože i mukoznih
membrana sa ljuštenjem.

Životno ugrožavajući_ Lyell�

Características técnicas

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Flavamed
®
, 15mg/5mL, oralni rastvor
INN: Ambroksol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži 3mg ambroksol-hidrohlorida.
Jedna kašika sa 5 mL oralnog rastvora sadrži 15 mg
ambroksol-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna kašika sa 5mL
oralnog rastvora sadrži sorbitol 1,75 g.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistar, bezbojan do slabo smeđ rastvor sa mirisom na malinu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Mukolitička terapija produktivnog kašlja povezanog sa akutnim ili
hroničnim bronhopulmonalnim bolestima.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Sledeće doziranje se preporučuje za Flavamed oralni rastvor:
Deca uzrasta od 2 do 5 godina:
½ kašike za doziranje (2,5 mL) oralnog rastvora 3 puta dnevno.
(što odgovara 22,5 mg ambroksol-hidrohlorida na dan).
Deca uzrasta od 6 do 12 godina:
1 kašika za doziranje (5 mL) oralnog rastvora se uzima 2-3 puta
dnevno.
(što odgovara 30-45 mg ambroksol-hidrohlorida na dan).
Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina:
Po pravilu, 2 kašike za doziranje ( 10 mL) oralnog rastvora uzima se
3 puta dnevno (što je ekvivalentno 90
mg ambroksol- hidrohlorida dnevno) tokom prva 2 do 3 dana. Potom 2
kašike za doziranje ( 10 mL) oralnog
rastvora uzima se 2 puta dnevno (što je ekvivalentno 60 mg
ambroksol-hidrohlorida dnevno).
Napomena:
Za odrasle je moguće povećanje doze do 60mg 2 puta dnevno (što je
ekvivalentno 120mg ambroksol-
hidrohlorida dnevno) gde je potrebno.
2 od 6
Pogledati odeljak 4.4 za doziranje kod bolesti bubrega i jetre.
_Pedijatrijska populacija_:
Vidite odeljak 4.3 za primenu leka kod dece uzrasta ispod 2 godine.
Vidite odeljak 4.4 kod dece uzrasta od 2 do 4 godine.
Način i trajanje primene:
Lek Flavamed je namenjen za oralnu upotrebu.
Lek Flavamed se uzima nakon obroka uz pomoć kašike za doziranje,
koja je priložena u pakovanju.
Lek Flavamed se ne sme primenjivati duže od 4 do