Flammazine 10 mg/g Creme

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sulfadiazina prata

Disponível em:

Alliance Pharma (Ireland) Limited

Código ATC:

D06BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Silver sulphadiazine

Dosagem:

10 mg/g

Forma farmacêutica:

Creme

Composição:

Sulfadiazina prata 10 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Classe:

13.1.2 - Antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

silver sulfadiazine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Boião 1 unidade(s) - 500 g Não Comercializado Número de Registo: 2578888 CNPEM: 50072773 CHNM: 10029573 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-09-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 12-11-2010 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
FLAMMAZINE Creme 10 mg/g
Sulfadiazina de prata a 1%
COMPOSIÇÃO
Sulfadiazina de prata 1 g
Excipientes q.b.p.
100 g
FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Creme estéril e hidrófilo para uso cutâneo.
Bisnagas com 20 e 50 g, boiões com 500 g. Em Portugal apenas estão disponíveis os
boiões com 500 g.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
13.1.2.Antibacterianos.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sinclair Pharmaceutical España
Av de Castilla nº 2, Parque Empresarial de San Fernando. Ed Dublin planta 2
28830 San Fernando de Henares
Spain
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Os estudos clínicos demonstram que FLAMMAZINE, graças à sua acção
bacteriostática e bactericida, é muito eficaz no tratamento de infecções locais
provocadas por micro-organismos Gram-positivos e sobretudo por micro-organismos
Gram-negativos como Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
Assim, FLAMMAZINE está indicado em adultos e crianças a partir dos 2 meses de
idade no tratamento e prevenção de infecções nas feridas em particular nas feridas
devido a queimaduras, ulcus cruris (úlcera da perna) e úlcera de decúbito.
APROVADO EM 12-11-2010 INFARMED
Não há recomendações especiais relativas ao uso de FLAMMAZINE em idosos,
crianças a partir dos 2 meses de idade e doentes com insuficiência hepática ou renal.
CONTRA-INDICAÇÕES
FLAMMAZINE está contra-indicado nas seguintes situações:
- Doentes com hipersensibilidade à sulfadiazina de prata ou a qualquer dos excipientes;
- Crianças de idade inferior a dois meses e prematuros;
- Grávidas de termo.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Até à data não há informações que a aplicação local de sulfadiazina de prata tenha
acção sensibilizante. Podem ocorrer reacções alérgicas ao FLAMMAZINE creme. Dois
dos componentes do veículo, o álcool cetílico e o propilenoglicol podem causar
sensibilização. Podem ocorrer ocasionalmente reacções cutâneas, tais como sensação de
ardor ou dor. Particularmente sob a influência da luz solar

Características técnicas

APROVADO EM 12-11-2010 INFARMED
Resumo das Características do Medicamento
1. Denominação do Medicamento
Flammazine Creme 10 mg/g
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
Substância activa
Sulfadiazina de prata 1g / 100 g de creme
Excipientes - ver secção 6.1.
3. Forma Farmacêutica
Creme.
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
O Flammazine está indicado em adultos e crianças a partir dos 2 meses de idade no
tratamento e prevenção de infecções nas feridas em particular nas feridas devido a
queimaduras, Ulcus cruris (úlcera da perna) e úlceras de decúbito.
Não há recomendações especiais relativas ao uso de Flammazine em idosos, crianças a
partir dos 2 meses de idade e doentes com insuficiência hepática ou renal.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos e crianças a partir dos 2 meses de idade:
Aplica-se com a mão protegida por luva esterilizada ou com uma gaze esterilizada.
Flammazine deve ser aplicado numa camada contínua com uma espessura de 2 a 3 mm
aproximadamente e de modo a cobrir completamente a área da ferida. A zona lesada
pode ou não necessitar de ser protegida por penso consoante prescrição médica.
O creme deve ser aplicado uma ou duas vezes por dia, após limpeza da camada de
creme aplicada anteriormente até à cura da ferida e enquanto se mantiver a
possibilidade de infecção.
APROVADO EM 12-11-2010 INFARMED
Cada boião só deve ser aplicado num doente único.
4.3 Contra-indicações
Flammazine está contra-indicado nas seguintes situações:
- Doentes com hipersensibilidade à sulfadiazina de prata ou a qualquer dos excipientes;
- Crianças de idade inferior a 2 meses e prematuros;
- Grávidas de termo.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Muito raramente ocorreram reacções de hipersensibilidade ou sensibilização. Pelo que,
em teoria, deve ter-se em consideração as situações seguintes: hipersensibilidade às
sulfonamidas, insuficiência renal e lesão hepática.
Em caso de suspeita de leucopenia, ou se o doente