Flammazine 10 mg/g Creme

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Sulfadiazina prata

Boleh didapati daripada:

Alliance Pharma (Ireland) Limited

Kod ATC:

D06BA01

INN (Nama Antarabangsa):

Silver sulphadiazine

Dos:

10 mg/g

Borang farmaseutikal:

Creme

Komposisi:

Sulfadiazina prata 10 mg/g

Laluan pentadbiran:

Uso cutâneo

Unit dalam pakej:

Boião 1 unidade(s) - 500 g

Kelas:

13.1.2 - Antibacterianos

Jenis preskripsi:

MSRM

Kumpulan terapeutik:

N/A

Kawasan terapeutik:

silver sulfadiazine

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 2578888 CNPEM: 50072773 CHNM: 10029573 Não Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

1997-09-18

Risalah maklumat

APROVADO EM
12-11-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
FLAMMAZINE Creme 10 mg/g
Sulfadiazina de prata a 1%
COMPOSIÇÃO
Sulfadiazina de prata
1 g
Excipientes q.b.p.
100 g
FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Creme estéril e hidrófilo para uso cutâneo.
Bisnagas com 20 e 50 g, boiões com 500 g. Em Portugal apenas estão
disponíveis os
boiões com 500 g.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
13.1.2.Antibacterianos.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sinclair Pharmaceutical España
Av de Castilla nº 2, Parque Empresarial de San Fernando. Ed Dublin
planta 2
28830 San Fernando de Henares
Spain
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Os estudos clínicos demonstram que FLAMMAZINE, graças à sua acção
bacteriostática e bactericida, é muito eficaz no tratamento de
infecções locais
provocadas por micro-organismos Gram-positivos e sobretudo por
micro-organismos
Gram-negativos como Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
Assim, FLAMMAZINE está indicado em adultos e crianças a partir dos 2
meses de
idade no tratamento e prevenção de infecções nas feridas em
particular nas feridas
devido a queimaduras, ulcus cruris (úlcera da perna) e úlcera de
decúbito.
APROVADO EM
12-11-2010
INFARMED
Não há recomendações especiais relativas ao uso de FLAMMAZINE em
idosos,
crianças a partir dos 2 meses de idade e doentes com insuficiência
hepática ou renal.
CONTRA-INDICAÇÕES
FLAMMAZINE está contra-indicado nas seguintes situações:
- Doentes com hipersensibilidade à sulfadiazina de prata ou a
qualquer dos
excipientes;
- Crianças de idade inferior a dois meses e prematuros;
- Grávidas de termo.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Até à data não há informações que a aplicação local de
sulfadiazina de prata tenha
acção sensibilizante. Podem ocorrer reacções alérgicas ao
FLAMMAZINE creme. Dois
dos componentes do veículo, o álcool cetílico e o propilenoglicol
podem causar
sensibilização. Podem ocorrer ocasionalmente reacções cutâneas,
tais como sensação de
ardor ou dor. Particularmente sob a influência da luz solar p

Ciri produk

APROVADO EM
12-11-2010
INFARMED
Resumo das Características do Medicamento
1. Denominação do Medicamento
Flammazine Creme 10 mg/g
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
Substância activa
Sulfadiazina de prata
1g / 100 g de creme
Excipientes - ver secção 6.1.
3. Forma Farmacêutica
Creme.
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
O Flammazine está indicado em adultos e crianças a partir dos 2
meses de idade no
tratamento e prevenção de infecções nas feridas em particular nas
feridas devido a
queimaduras, Ulcus cruris (úlcera da perna) e úlceras de decúbito.
Não há recomendações especiais relativas ao uso de Flammazine em
idosos, crianças a
partir dos 2 meses de idade e doentes com insuficiência hepática ou
renal.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos e crianças a partir dos 2 meses de idade:
Aplica-se com a mão protegida por luva esterilizada ou com uma gaze
esterilizada.
Flammazine deve ser aplicado numa camada contínua com uma espessura
de 2 a 3 mm
aproximadamente e de modo a cobrir completamente a área da ferida. A
zona lesada
pode ou não necessitar de ser protegida por penso consoante
prescrição médica.
O creme deve ser aplicado uma ou duas vezes por dia, após limpeza da
camada de
creme aplicada anteriormente até à cura da ferida e enquanto se
mantiver a
possibilidade de infecção.
APROVADO EM
12-11-2010
INFARMED
Cada boião só deve ser aplicado num doente único.
4.3 Contra-indicações
Flammazine está contra-indicado nas seguintes situações:
- Doentes com hipersensibilidade à sulfadiazina de prata ou a
qualquer dos excipientes;
- Crianças de idade inferior a 2 meses e prematuros;
- Grávidas de termo.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Muito raramente ocorreram reacções de hipersensibilidade ou
sensibilização. Pelo que,
em teoria, deve ter-se em consideração as situações seguintes:
hipersensibilidade às
sulfonamidas, insuficiência renal e lesão hepática.
Em caso de suspeita de leucopenia, ou se o doente t