Fingolimod Pharmathen 0.5 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fingolimod

Disponível em:

Pharmathen, S.A.

Código ATC:

L04AA27

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fingolimod

Dosagem:

0.5 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Fingolimod, cloridrato 0.56 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 98 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fingolimod

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5814660 CNPEM: N/A CHNM: 10104175 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-04-22

Folheto informativo - Bula

1
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
2
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg cápsulas
fingolimod
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto
1.
O que é Fingolimod Pharmathen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fingolimod Pharmathen
3.
Como tomar Fingolimod Pharmathen
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fingolimod Pharmathen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fingolimod Pharmathen e para que é utilizado
O que é Fingolimod Pharmathen
A substância ativa de Fingolimod Pharmathen é o fingolimod.
Para que é utilizado Fingolimod Pharmathen
Fingolimod Pharmathen é utilizado para o tratamento de esclerose
múltipla (EM) surto-
remissão nos adultos e em crianças e adolescentes (10 ou mais anos
de idade), mais
especificamente em:
Doentes que não respondem ao tratamento, apesar do tratamento com
outro tratamento para a
esclerose múltipla.
ou
Doentes com esclerose múltipla grave em rápida evolução.
Fingolimod Pharmathen não cura a esclerose múltipla mas ajuda a
diminuir o número de
surtos e atrasa a progressão da incapacidade física devido à
esclerose múltipla.
O que é a esclerose múltipla
A esclerose múltipla é uma doença de longa duração que afeta o
sistema nervoso central
(SNC), composto por o cérebro e a espinal medula. Na esclerose
múltipla, a inflamação
destrói a bainha protetora (chamada mi

Características técnicas

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (sob a forma de
cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Branco a esbranquiçado, em uma tampa opaca amarela e em uma cápsula
de gelatina
dura nº 3 do tamanho do corpo opaco branco com comprimento 15,9 ±
0,3 mm,
impressas com “0.5 mg” na tampa com preto. tinta e com duas faixas
radiais no corpo
com tinta amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Fingolimod Pharmathen é indicado como terapêutica única de
modificação da doença na
esclerose múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes
grupos de doentes adultos
e doentes pediátricos com 10 ou mais anos:
-
Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e adequado
de
tratamento com pelo menos uma terapêutica de modificação da doença
(para
exceções e informação acerca dos períodos de depuração ver
secções 4.4 e 5.1).
ou
-
Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida
evolução, definida
por 2 ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou
mais lesões
realçadas por gadolínio na ressonância magnética cerebral ou um
aumento
significativo da carga de lesões T2 comparativamente com uma
ressonância
magnética anterior recente.
APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência em
esclerose múltipla.
Posologia
Em adultos a dose recomendada de Fingolimod Pharmathen é uma cápsula
de 0,5 mg
uma vez por dia.
Em doentes pediátricos (10 anos de idade ou mais), a dose recomendada
é dependente do
peso corporal:
Em doentes pediátricos com peso corporal >40 kg a dose recomendada de
Fingolimod
Pharmathen é uma cápsula de 0,5 mg uma vez por dia.
Outras
forças