Země: Portugalsko
Jazyk: portugalština
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fingolimod
Pharmathen, S.A.
L04AA27
Fingolimod
0.5 mg
Cápsula
Fingolimod, cloridrato 0.56 mg
Via oral
Blister 98 unidade(s)
16.3 - Imunomoduladores
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
fingolimod
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5814660 CNPEM: N/A CHNM: 10104175 Não Comercializado
Autorizado
2021-04-22
1 FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED 2 Folheto informativo: Informação para o utilizador Fingolimod Pharmathen 0,5 mg cápsulas fingolimod Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Fingolimod Pharmathen e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fingolimod Pharmathen 3. Como tomar Fingolimod Pharmathen 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fingolimod Pharmathen 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fingolimod Pharmathen e para que é utilizado O que é Fingolimod Pharmathen A substância ativa de Fingolimod Pharmathen é o fingolimod. Para que é utilizado Fingolimod Pharmathen Fingolimod Pharmathen é utilizado para o tratamento de esclerose múltipla (EM) surto- remissão nos adultos e em crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade), mais especificamente em: Doentes que não respondem ao tratamento, apesar do tratamento com outro tratamento para a esclerose múltipla. ou Doentes com esclerose múltipla grave em rápida evolução. Fingolimod Pharmathen não cura a esclerose múltipla mas ajuda a diminuir o número de surtos e atrasa a progressão da incapacidade física devido à esclerose múltipla. O que é a esclerose múltipla A esclerose múltipla é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), composto por o cérebro e a espinal medula. Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mi Přečtěte si celý dokument
APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Fingolimod Pharmathen 0,5 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (sob a forma de cloridrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Branco a esbranquiçado, em uma tampa opaca amarela e em uma cápsula de gelatina dura nº 3 do tamanho do corpo opaco branco com comprimento 15,9 ± 0,3 mm, impressas com “0.5 mg” na tampa com preto. tinta e com duas faixas radiais no corpo com tinta amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Fingolimod Pharmathen é indicado como terapêutica única de modificação da doença na esclerose múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes grupos de doentes adultos e doentes pediátricos com 10 ou mais anos: - Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e adequado de tratamento com pelo menos uma terapêutica de modificação da doença (para exceções e informação acerca dos períodos de depuração ver secções 4.4 e 5.1). ou - Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos incapacitantes no espaço de um ano e com 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética cerebral ou um aumento significativo da carga de lesões T2 comparativamente com uma ressonância magnética anterior recente. APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência em esclerose múltipla. Posologia Em adultos a dose recomendada de Fingolimod Pharmathen é uma cápsula de 0,5 mg uma vez por dia. Em doentes pediátricos (10 anos de idade ou mais), a dose recomendada é dependente do peso corporal: Em doentes pediátricos com peso corporal >40 kg a dose recomendada de Fingolimod Pharmathen é uma cápsula de 0,5 mg uma vez por dia. Outras forças Přečtěte si celý dokument