Fingolimod Mylan

País: União Europeia

Língua: croata

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

финголимод hidroklorid

Disponível em:

Mylan Ireland Limited

Código ATC:

L04AA27

DCI (Denominação Comum Internacional):

fingolimod

Grupo terapêutico:

imunosupresivi

Área terapêutica:

Multipla Skleroza, Рецидивно-Ремиттирующее

Indicações terapêuticas:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 i 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

odobren

Data de autorização:

2021-08-18

Folheto informativo - Bula

51
B.
UPUTA O LIJEKU
52
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG TVRDE KAPSULE
fingolimod
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fingolimod Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fingolimod Mylan
3.
Kako uzimati Fingolimod Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fingolimod Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FINGOLIMOD MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE FINGOLIMOD MYLAN
Fingolimod Mylan sadrži djelatnu tvar fingolimod.
ZA ŠTO SE FINGOLIMOD MYLAN KORISTI
se koristi kod odraslih osoba i u djece i adolescenata (10 godina
starosti i više) za liječenje
relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno kod:
•
Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za
MS.
ili
•
Bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo
razvija.
Fingolimod Mylan neće izliječiti MS, ali pomaže u smanjivanju broja
relapsa i usporava napredovanje
fizičke onesposobljenosti uzrokovane MS-om.
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
MS je dugotrajno stanje koje pogađa središnji živčani sustav
(SŽS), kojeg čine mozak i kralježnična
moždina. Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva
mijelin) oko živaca u SŽS-u i
sprječava živce da funkcioniraju kako treba. To se zove
demijelinizacija.
Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi)
simptoma živčanog sustava koji
su posljedica upale u SŽS-u. Simptomi se razlik

Características técnicas

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Fingolimod Mylan 0,5 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Smeđenarančasta kapica s neprozirnim bijelim tijelom, s crno
otisnutom oznakom „MYLAN“ preko
oznake „FD 0.5“ na kapici i na tijelu. Dimenzije: duljina
približno 16 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fingolimod Mylan je indiciran kao monoterapija koja modificira tijek
bolesti u visokoaktivne
relapsno-remitirajuće multiple skleroze u sljedećim skupinama
odraslih bolesnika i pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 10 i više godina:
•
Bolesnici s visokoaktivnom bolešću unatoč cjelovitom i
odgovarajućem ciklusu liječenja barem
jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i
informacije o razdobljima ispiranja
vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
ili
•
Bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple
skleroze, što se definira
pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom
jedne godine te jednom ili više
lezija pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga
magnetskom
rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s
prethodnom, nedavno
učinjenom magnetskom rezonancijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju
multiple skleroze.
Doziranje
U odraslih preporučena doza fingolimoda je jedna kapsula od 0,5 mg
koja se uzima peroralno jedanput
na dan.
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 i više godina) preporučena
dnevna doza ovisi o tjelesnoj
težini:
-
pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤40 kg: jedna kapsula
od 0,25 mg koja se uzima
peroralno jedanput na dan
-
pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom >40 kg: jedna kapsula od
0,5 mg koja se uzima
peroralno jedanput na dan.
Pedijatrijske bolesnike koji započnu s kapsulama od 0,25 mg i nakon