देश: यूरोपीय संघ
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
финголимод hidroklorid
Mylan Ireland Limited
L04AA27
fingolimod
imunosupresivi
Multipla Skleroza, Рецидивно-Ремиттирующее
Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 i 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 5
odobren
2021-08-18
51 B. UPUTA O LIJEKU 52 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG TVRDE KAPSULE fingolimod PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fingolimod Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fingolimod Mylan 3. Kako uzimati Fingolimod Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fingolimod Mylan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FINGOLIMOD MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE FINGOLIMOD MYLAN Fingolimod Mylan sadrži djelatnu tvar fingolimod. ZA ŠTO SE FINGOLIMOD MYLAN KORISTI se koristi kod odraslih osoba i u djece i adolescenata (10 godina starosti i više) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno kod: • Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za MS. ili • Bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo razvija. Fingolimod Mylan neće izliječiti MS, ali pomaže u smanjivanju broja relapsa i usporava napredovanje fizičke onesposobljenosti uzrokovane MS-om. ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA MS je dugotrajno stanje koje pogađa središnji živčani sustav (SŽS), kojeg čine mozak i kralježnična moždina. Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva mijelin) oko živaca u SŽS-u i sprječava živce da funkcioniraju kako treba. To se zove demijelinizacija. Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi) simptoma živčanog sustava koji su posljedica upale u SŽS-u. Simptomi se razlik पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Fingolimod Mylan 0,5 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula Smeđenarančasta kapica s neprozirnim bijelim tijelom, s crno otisnutom oznakom „MYLAN“ preko oznake „FD 0.5“ na kapici i na tijelu. Dimenzije: duljina približno 16 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Fingolimod Mylan je indiciran kao monoterapija koja modificira tijek bolesti u visokoaktivne relapsno-remitirajuće multiple skleroze u sljedećim skupinama odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 i više godina: • Bolesnici s visokoaktivnom bolešću unatoč cjelovitom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i informacije o razdobljima ispiranja vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). ili • Bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple skleroze, što se definira pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom jedne godine te jednom ili više lezija pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga magnetskom rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s prethodnom, nedavno učinjenom magnetskom rezonancijom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze. Doziranje U odraslih preporučena doza fingolimoda je jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan. U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 i više godina) preporučena dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini: - pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤40 kg: jedna kapsula od 0,25 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan - pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom >40 kg: jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan. Pedijatrijske bolesnike koji započnu s kapsulama od 0,25 mg i nakon पूरा दस्तावेज़ पढ़ें