FIBRYGA 1 G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

FIBRINOGENO HUMANO

Disponível em:

OCTAPHARMA S.A.

Código ATC:

B02BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

HUMAN FIBRINOGEN

Dosagem:

1 g

Forma farmacêutica:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composição:

FIBRINOGENO HUMANO 1 g

Via de administração:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades em pacote:

1 vial (polvo) + 1 vial de disolvente + 1 Dispositivo de transferencia + 1

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Fibrinógeno humano

Resumo do produto:

FIBRYGA 1 G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 1 vial (polvo) + 1 vial de disolvente + 1 Dispositivo de transferencia + 1 Filtro - 312063004 - 89621000140104 - 89631000140101

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-08-07

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FIBRYGA 1 G
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Fibrinógeno humano
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Fibryga y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fibryga
3. Cómo usar Fibryga
4. Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fibryga
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FIBRYGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fibryga contiene fibrinógeno humano, que es una proteína importante
para la coagulación de la sangre. La
falta de fibrinógeno significa que la sangre no coagula tan bien como
debería, lo que conlleva una mayor
tendencia a sangrar. La sustitución del fibrinógeno humano por
Fibryga corregirá el defecto de
coagulación.
PARA QUÉ SE UTILIZA FIBRYGA
Fibryga sirve para:

el tratamiento de episodios hemorrágicos y profilaxis para la
cirugía en pacientes con una falta de
fibrinógeno congénita (hipo o afibrinogenemia) con tendencia a las
hemorragias.

la
suplementación
de
fibrinógeno
en
pacientes
con
hemorragias
graves
no
controladas
acompañadas de una falta de fibrinógeno adquirida durante la
cirugía.
.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FIBRYGA
NO UTILICE FIBRYGA:

si es alérgico al fibrinógeno humano o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

si ha experimentado reacciones alérgicas a Fibryga en el pasado.
POR FAVOR, INFORME

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fibryga 1 g, polvo y disolvente para solución inyectable y para
perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fibrinógeno humano.
Cada frasco de Fibryga contiene 1 g de fibrinógeno humano. Una vez
reconstituida con 50 ml de agua para
preparaciones inyectables, Fibryga contiene aproximadamente 20 mg/ml
de fibrinógeno humano.
El
contenido de proteína coagulable se
determina de acuerdo
con
la
Farmacopea
Europea
para el
fibrinógeno humano.
Producido a partir del plasma de donantes humanos.
Excipiente(s) con efecto conocido: sodio hasta 132 mg (5,8 mmol) por
frasco.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión.
El polvo es blanco o amarillo pálido e higroscópico, con aspecto
también de masa friable.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis perioperatoria de episodios hemorrágicos en
pacientes con hipo o afibrinogenemia
congénita con tendencia al sangrado.
Como terapia complementaria al tratamiento de la hemorragia grave no
controlada en pacientes con
hipofibrinogenemia adquirida durante el transcurso de una
intervención quirúrgica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico
experimentado en el tratamiento de los
trastornos de la coagulación.
POSOLOGÍA
La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la
gravedad del trastorno, así como de la
localización y alcance de las hemorragias y del estado clínico del
paciente.
El nivel de fibrinógeno (funcional) debe determinarse para calcular
la dosis individual, y la cantidad y la
frecuencia de la administración deben determinarse en cada paciente
mediante la medición regular del nivel
plasmático de fibrinógeno y
la monitorización continua
del
estado
clínico del
paciente y de otros
tratamient