País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FIBRINOGENO HUMANO
OCTAPHARMA S.A.
B02BB01
HUMAN FIBRINOGEN
1 g
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
FIBRINOGENO HUMANO 1 g
VÍA INTRAVENOSA
1 vial (polvo) + 1 vial de disolvente + 1 Dispositivo de transferencia + 1
con receta
Fibrinógeno humano
FIBRYGA 1 G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 1 vial (polvo) + 1 vial de disolvente + 1 Dispositivo de transferencia + 1 Filtro - 312063004 - 89621000140104 - 89631000140101
Autorizado
2020-08-07
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FIBRYGA 1 G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN Fibrinógeno humano LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Fibryga y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fibryga 3. Cómo usar Fibryga 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fibryga 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FIBRYGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Fibryga contiene fibrinógeno humano, que es una proteína importante para la coagulación de la sangre. La falta de fibrinógeno significa que la sangre no coagula tan bien como debería, lo que conlleva una mayor tendencia a sangrar. La sustitución del fibrinógeno humano por Fibryga corregirá el defecto de coagulación. PARA QUÉ SE UTILIZA FIBRYGA Fibryga sirve para: el tratamiento de episodios hemorrágicos y profilaxis para la cirugía en pacientes con una falta de fibrinógeno congénita (hipo o afibrinogenemia) con tendencia a las hemorragias. la suplementación de fibrinógeno en pacientes con hemorragias graves no controladas acompañadas de una falta de fibrinógeno adquirida durante la cirugía. . 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FIBRYGA NO UTILICE FIBRYGA: si es alérgico al fibrinógeno humano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si ha experimentado reacciones alérgicas a Fibryga en el pasado. POR FAVOR, INFORME Leer el documento completo
1 de 14 FICHA TÉCNICA ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fibryga 1 g, polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Fibrinógeno humano. Cada frasco de Fibryga contiene 1 g de fibrinógeno humano. Una vez reconstituida con 50 ml de agua para preparaciones inyectables, Fibryga contiene aproximadamente 20 mg/ml de fibrinógeno humano. El contenido de proteína coagulable se determina de acuerdo con la Farmacopea Europea para el fibrinógeno humano. Producido a partir del plasma de donantes humanos. Excipiente(s) con efecto conocido: sodio hasta 132 mg (5,8 mmol) por frasco. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión. El polvo es blanco o amarillo pálido e higroscópico, con aspecto también de masa friable. El disolvente es un líquido transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento y profilaxis perioperatoria de episodios hemorrágicos en pacientes con hipo o afibrinogenemia congénita con tendencia al sangrado. Como terapia complementaria al tratamiento de la hemorragia grave no controlada en pacientes con hipofibrinogenemia adquirida durante el transcurso de una intervención quirúrgica. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la coagulación. POSOLOGÍA La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad del trastorno, así como de la localización y alcance de las hemorragias y del estado clínico del paciente. El nivel de fibrinógeno (funcional) debe determinarse para calcular la dosis individual, y la cantidad y la frecuencia de la administración deben determinarse en cada paciente mediante la medición regular del nivel plasmático de fibrinógeno y la monitorización continua del estado clínico del paciente y de otros tratamient Leer el documento completo