Fexofenadine ratiopharm 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE

Disponível em:

TEVA B.V.

Código ATC:

R06AX26

DCI (Denominação Comum Internacional):

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE

Dosagem:

120 mg

Forma farmacêutica:

tabletti, kalvopäällysteinen

Unidades em pacote:

Kaupan: 10 (VNR-numero: 370335), 30 (VNR-numero: 484158), 100 (VNR-numero: 532090) Ei kaupan: 100

Tipo de prescrição:

Itsehoito: 10 Itsehoito: 30 Itsehoito: 100 Ei kaupan: 100

Área terapêutica:

feksofenadiini

Resumo do produto:

Substituutioryhmä: 0601

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2018-08-29

Folheto informativo - Bula

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FEXOFENADINE RATIOPHARM 120 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
feksofenadiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fexofenadine ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fexofenadine
ratiopharm -tabletteja
3.
Miten Fexofenadine ratiopharm -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fexofenadine ratiopharm -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FEXOFENADINE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTE TÄÄN
Fexofenadine ratiopharm sisältää feksofenadiinihydrokloridia,
joka on antihistamiini.
Fexofenadine ratiopharm 120 mg tabletteja käytetään aikuisille ja
vähintään 12-vuotiaille lapsille
lievittämään heinänuhan (kausiluonteisen allergisen nuhan)
oireita, kuten aivastelua, kutisevaa,
vuotavaa tai tukkoista nenää ja kutisevia, punoittavia ja
vetistäviä silmiä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FEXOFENADINE
RATIOPHARM -TABLETTEJA
ÄLÄ KÄYTÄ FEXOFENADINE RATIOPHARM -TABLETTEJA
-
jos olet allerginen feksofenadiinihydrokloridille tai tämän
lääkkeen jollekin
muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6).
LAPSET JA NUORET
Fexofenadine ratiopharm -tablettien käyttöä ei suositella alle
12-vuotiaille lapsille.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin

Características técnicas

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fexofenadine ratiopharm 120 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, joka
vastaa 112 mg feksofenadiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Persikanvärinen, kaksoiskupera ja pitkulainen kalvopäällysteinen
tabletti, jonka molemmat puolet
ovat sileät. Tabletin koko: 15,1 mm x 6,6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fexofenadine ratiopharm 120 mg kalvopäällysteiset tabletit on
tarkoitettu aikuisten ja vähintään 12-
vuotiaiden lasten kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden
lievittämiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset_
Suositeltu annos feksofenadiinihydrokloridia aikuisille on 120 mg
kerran vuorokaudessa ennen
ateriaa.
_Pediatriset potilaat_
•
_Vähintään 12-vuotiaat lapset _
Suositeltu annos feksofenadiinihydrokloridia vähintään
12-vuotiaille lapsille on 120 mg kerran
vuorokaudessa ennen ateriaa.
•
_Alle 12-vuotiaat lapset _
Feksofenadiinihydrokloridin
120 mg:n vahvuuden tehoa ja turvallisuutta alle 12-vuotiailla
lapsilla ei ole tutkittu.
•
_6_
_–_
_11-vuotiaat lapset _
30 mg:n feksofenadiinihydrokloriditabletit
soveltuvat käytettäväksi tälle potilasryhmälle.
_Erityispotilasryhmät_
Erityisiin riskiryhmiin kuuluvilla potilailla (iäkkäät ihmiset,
munuaisten tai maksan vajaatoimintaa
sairastavat) suoritetut tutkimukset viittaavat siihen, että annoksen
pienentäminen näitä potilaita
hoidettaessa ei ole tarpeen.
4.3
VASTA-AIHEET
2
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Kuten useimmilla uusilla lääkevalmisteilla, on käytöstä
ikäihmisten ja munuaisten tai maksan
vajaatoimintaa sairastavien hoidossa vain vähän tietoa. Siksi
feksofenadiinihydrokloridin
käytössä
näiden erityisryhmien hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Potilaita, joilla on ollut tai on jokin s