FERINJECT

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CARBOXIMALTOSE FERRICA

Disponível em:

TAKEDA PHARMA LTDA.

Código ATC:

ANTIANEMICOS SIMPLES

DCI (Denominação Comum Internacional):

CARBOXIMALTOSE FERRICA

Área terapêutica:

ANTIANEMICOS SIMPLES

Resumo do produto:

50 MG/ML SOL INJ IV CX 1 AMP VD TRANS X 10 ML - 1063902620014 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML - 1063902620022 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML - 1063902620030 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2012-10-29

Folheto informativo - Bula

FERINJECT
®
Takeda Pharma Ltda.
Solução Injetável
50 mg/mL
Página 1 de 6
FERINJECT
®
CARBOXIMALTOSE FÉRRICA
50MG/ML
APRESENTAÇÕES
Solução injetável intravenosa de 50 mg de ferro III/mL.
Embalagem com 1 frasco-ampola de vidro de 10 mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 10 mL contém:
carboximaltose férrica (equivalente a 500 mg de ferro III)
................................. 1800 mg
Excipientes: água para injetáveis, hidróxido de sódio (para ajuste
de pH) e ácido clorídrico (para ajuste de pH).
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento destina-se ao tratamento de pacientes com
deficiência de ferro quando as apresentações orais de ferro
não são eficazes ou não podem ser utilizadas. O objetivo do
tratamento é repor as reservas de ferro e tratar a anemia ou
a alteração dos glóbulos vermelhos devido à deficiência de ferro.
Antes de administrar o medicamento, o médico deverá realizar um
exame de sangue para calcular a dose necessária de
FERINJECT.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FERINJECT
é um preparado antianêmico utilizado para tratar a anemia. FERINJECT
contém ferro na forma de
carboximaltose férrica (um composto de carboidrato de ferro). O ferro
é um elemento essencial para a função de
transporte de oxigênio pela hemoglobina nos glóbulos vermelhos e
pela mioglobina no tecido muscular. Além disso, o
ferro também participa de muitas outras funções necessárias à
manutenção do corpo humano.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FERINJECT
NÃO
deve ser usado por pacientes:
-
com alergia (hipersensibilidade) conhecida ao complexo de
carboximaltose férrica, à solução de carboximaltose
férrica ou a qualquer dos excipientes da formulação;
-
com qualquer tipo de anemia não causada por deficiência de ferro
(não-ferropênica), por exemplo outra anemia
microcítica;
-
nas situações de sobrecarga de ferro (ferro em excesso no organismo)
ou de transtornos na utilização do ferro;
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR E

Características técnicas

FERINJECT
®
Takeda Pharma Ltda.
Solução Injetável
50 mg/mL
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FERINJECT
®
CARBOXIMALTOSE FÉRRICA
50 MG/ML
APRESENTAÇÕES
Solução injetável intravenosa de 50 mg de ferro III/mL.
Embalagem com 1 frasco-ampola de vidro de 10 mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 10 mL contém:
carboximaltose férrica (equivalente a 500 mg de ferro III)
................................. 1.800 mg
Excipientes: água para injetáveis, hidróxido de sódio (para ajuste
de pH) e ácido clorídrico (para ajuste de pH).
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes com
deficiência de ferro quando as apresentações orais de
ferro não são eficazes ou não podem ser utilizadas. O diagnóstico
deve basear-se em exames laboratoriais apropriados.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia terapêutica de FERINJECT foi avaliada em estudos
clínicos randomizados, multicêntricos, abertos e
comparativos, em população adulta com anemia ferropênica, incluindo
pacientes com doença inflamatória intestinal
1
,
hemorragia uterina grave
2
, anemia pós-parto
3-5
, doença renal crônica sem diálise
6,8-10
ou em diálise
7,9,10
. Na maioria dos
estudos, a eficácia de FERINJECT em uma dose de ferro ≤1.000 mg
administrada durante 15 minutos (doses
subsequentes administradas em intervalos de uma semana) foi comparada
com um regime posológico de seis a doze
semanas de sulfato ferroso oral, equivalente a 65 mg de ferro três
vezes ao dia
2,4-6
ou a 100 mg de ferro duas vezes ao
dia
1-3
.
A administração intravenosa de FERINJECT foi eficaz na melhora dos
níveis de hemoglobina e associada com maior
rapidez de aumento estatisticamente significativo desses níveis em
relação aos valores basais do que com sulfato
ferroso. Na quarta semana de terapia, 34,2% dos pacientes tratados com
FERINJECT versus 18,2% do grupo tratado
com sulfato ferroso oral obtiveram aumento da hemoglobina ≥2 g/dL
(p<0,05
1,2,6
). O nível máximo da capacidade de
reticulócitos em ambos os grupos d