देश: ब्राज़ील
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CARBOXIMALTOSE FERRICA
TAKEDA PHARMA LTDA.
ANTIANEMICOS SIMPLES
CARBOXIMALTOSE FERRICA
ANTIANEMICOS SIMPLES
50 MG/ML SOL INJ IV CX 1 AMP VD TRANS X 10 ML - 1063902620014 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML - 1063902620022 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML - 1063902620030 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2012-10-29
FERINJECT ® Takeda Pharma Ltda. Solução Injetável 50 mg/mL Página 1 de 6 FERINJECT ® CARBOXIMALTOSE FÉRRICA 50MG/ML APRESENTAÇÕES Solução injetável intravenosa de 50 mg de ferro III/mL. Embalagem com 1 frasco-ampola de vidro de 10 mL. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de 10 mL contém: carboximaltose férrica (equivalente a 500 mg de ferro III) ................................. 1800 mg Excipientes: água para injetáveis, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e ácido clorídrico (para ajuste de pH). 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento destina-se ao tratamento de pacientes com deficiência de ferro quando as apresentações orais de ferro não são eficazes ou não podem ser utilizadas. O objetivo do tratamento é repor as reservas de ferro e tratar a anemia ou a alteração dos glóbulos vermelhos devido à deficiência de ferro. Antes de administrar o medicamento, o médico deverá realizar um exame de sangue para calcular a dose necessária de FERINJECT. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FERINJECT é um preparado antianêmico utilizado para tratar a anemia. FERINJECT contém ferro na forma de carboximaltose férrica (um composto de carboidrato de ferro). O ferro é um elemento essencial para a função de transporte de oxigênio pela hemoglobina nos glóbulos vermelhos e pela mioglobina no tecido muscular. Além disso, o ferro também participa de muitas outras funções necessárias à manutenção do corpo humano. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? FERINJECT NÃO deve ser usado por pacientes: - com alergia (hipersensibilidade) conhecida ao complexo de carboximaltose férrica, à solução de carboximaltose férrica ou a qualquer dos excipientes da formulação; - com qualquer tipo de anemia não causada por deficiência de ferro (não-ferropênica), por exemplo outra anemia microcítica; - nas situações de sobrecarga de ferro (ferro em excesso no organismo) ou de transtornos na utilização do ferro; 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR E पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
FERINJECT ® Takeda Pharma Ltda. Solução Injetável 50 mg/mL Página 1 de 9 FERINJECT ® CARBOXIMALTOSE FÉRRICA 50 MG/ML APRESENTAÇÕES Solução injetável intravenosa de 50 mg de ferro III/mL. Embalagem com 1 frasco-ampola de vidro de 10 mL. VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de 10 mL contém: carboximaltose férrica (equivalente a 500 mg de ferro III) ................................. 1.800 mg Excipientes: água para injetáveis, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e ácido clorídrico (para ajuste de pH). 1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes com deficiência de ferro quando as apresentações orais de ferro não são eficazes ou não podem ser utilizadas. O diagnóstico deve basear-se em exames laboratoriais apropriados. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia terapêutica de FERINJECT foi avaliada em estudos clínicos randomizados, multicêntricos, abertos e comparativos, em população adulta com anemia ferropênica, incluindo pacientes com doença inflamatória intestinal 1 , hemorragia uterina grave 2 , anemia pós-parto 3-5 , doença renal crônica sem diálise 6,8-10 ou em diálise 7,9,10 . Na maioria dos estudos, a eficácia de FERINJECT em uma dose de ferro ≤1.000 mg administrada durante 15 minutos (doses subsequentes administradas em intervalos de uma semana) foi comparada com um regime posológico de seis a doze semanas de sulfato ferroso oral, equivalente a 65 mg de ferro três vezes ao dia 2,4-6 ou a 100 mg de ferro duas vezes ao dia 1-3 . A administração intravenosa de FERINJECT foi eficaz na melhora dos níveis de hemoglobina e associada com maior rapidez de aumento estatisticamente significativo desses níveis em relação aos valores basais do que com sulfato ferroso. Na quarta semana de terapia, 34,2% dos pacientes tratados com FERINJECT versus 18,2% do grupo tratado com sulfato ferroso oral obtiveram aumento da hemoglobina ≥2 g/dL (p<0,05 1,2,6 ). O nível máximo da capacidade de reticulócitos em ambos os grupos d पूरा दस्तावेज़ पढ़ें