Fentanilo Sandoz 400 µg Comprimido sublingual

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fentanilo

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

N02AB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fentanilo

Dosagem:

400 µg

Forma farmacêutica:

Comprimido sublingual

Composição:

Fentanilo, citrato 0.628 mg

Via de administração:

Via sublingual

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fentanyl

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5816004 CNPEM: 50198297 CHNM: 10097396 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-06-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Fentanilo Sandoz 100 microgramas comprimidos sublinguais
Fentanilo Sandoz 200 microgramas comprimidos sublinguais
Fentanilo Sandoz 300 microgramas comprimidos sublinguais
Fentanilo Sandoz 400 microgramas comprimidos sublinguais
Fentanilo Sandoz 600 microgramas comprimidos sublinguais
Fentanilo Sandoz 800 microgramas comprimidos sublinguais
fentanilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fentanilo Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fentanilo Sandoz
3.
Como tomar Fentanilo Sandoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fentanilo Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fentanilo Sandoz e para que é utilizado
Fentanilo Sandoz é um tratamento para adultos que já estejam a tomar
regularmente
medicamentos para o alívio da dor severa (opioides) devido à sua dor
persistente
provocada por cancro, mas que necessitem de tratamento para a dor
disruptiva. Caso
tenha dúvidas, fale com o seu médico.
A dor disruptiva é a dor que ocorre subitamente, mesmo que tenha
tomado ou utilizado o
seu medicamento normal de alívio da dor à base de opioides.
A substância ativa dos comprimidos sublinguais de Fentanilo Sandoz é
o fentanilo. O
fentanilo pertence a um grupo de medicamentos para o alívio da dor
grave chamados
opioides.
APROVADO EM
04-06-2021
INFARMED
2.
O que precisa de

Características técnicas

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04-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fentanilo Sandoz 100 microgramas comprimidos sublinguais
Fentanilo Sandoz 200 microgramas comprimidos sublinguais
Fentanilo Sandoz 300 microgramas comprimidos sublinguais
Fentanilo Sandoz 400 microgramas comprimidos sublinguais
Fentanilo Sandoz 600 microgramas comprimidos sublinguais
Fentanilo Sandoz 800 microgramas comprimidos sublinguais
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido sublingual contém:
100 microgramas de fentanilo (na forma de citrato)
200 microgramas de fentanilo (na forma de citrato)
300 microgramas de fentanilo (na forma de citrato)
400 microgramas de fentanilo (na forma de citrato)
600 microgramas de fentanilo (na forma de citrato)
800 microgramas de fentanilo (na forma de citrato)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido sublingual
O comprimido sublingual de 100 microgramas é um comprimido redondo
branco de 6 mm
O comprimido sublingual de 200 microgramas é um comprimido oval
branco de 7 x 4,5 mm
O comprimido sublingual de 300 microgramas é um comprimido branco em
forma de
triângulo de 6,2 x 6,2 mm
O comprimido sublingual de 400 microgramas é um comprimido branco em
forma de
diamante de 8,5 x 6,5 mm
O comprimido sublingual de 600 microgramas é um comprimido branco em
forma de "D" de
8,5 x 6 mm
O comprimido sublingual de 800 microgramas é um comprimido branco em
forma de cápsula
de 10 x 6 mm
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de episódios súbitos de dor em doentes adultos utilizando
tratamento com
opioides para a dor crónica provocada pelo cancro.
A dor disruptiva é uma exacerbação transitória da dor crónica
provocada pelo cancro
controlada em outros contextos.
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04-06-2021
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Fentanilo Sandoz deve ser administrado apenas em doentes que sejam
considerados tolerantes
ao seu tratamento com opioides para a dor persistente provocada pelo
can