국가: 포르투갈
언어: 포르투갈어
출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fentanilo
Sandoz Farmacêutica, Lda.
N02AB03
Fentanilo
400 µg
Comprimido sublingual
Fentanilo, citrato 0.628 mg
Via sublingual
Blister 30 unidade(s)
2.12 - Analgésicos estupefacientes
MSRM especial
Genérico
fentanyl
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5816004 CNPEM: 50198297 CHNM: 10097396 Não Comercializado
Autorizado
2021-06-04
APROVADO EM 04-06-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Fentanilo Sandoz 100 microgramas comprimidos sublinguais Fentanilo Sandoz 200 microgramas comprimidos sublinguais Fentanilo Sandoz 300 microgramas comprimidos sublinguais Fentanilo Sandoz 400 microgramas comprimidos sublinguais Fentanilo Sandoz 600 microgramas comprimidos sublinguais Fentanilo Sandoz 800 microgramas comprimidos sublinguais fentanilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Fentanilo Sandoz e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fentanilo Sandoz 3. Como tomar Fentanilo Sandoz 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Fentanilo Sandoz 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fentanilo Sandoz e para que é utilizado Fentanilo Sandoz é um tratamento para adultos que já estejam a tomar regularmente medicamentos para o alívio da dor severa (opioides) devido à sua dor persistente provocada por cancro, mas que necessitem de tratamento para a dor disruptiva. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico. A dor disruptiva é a dor que ocorre subitamente, mesmo que tenha tomado ou utilizado o seu medicamento normal de alívio da dor à base de opioides. A substância ativa dos comprimidos sublinguais de Fentanilo Sandoz é o fentanilo. O fentanilo pertence a um grupo de medicamentos para o alívio da dor grave chamados opioides. APROVADO EM 04-06-2021 INFARMED 2. O que precisa de 전체 문서 읽기
APROVADO EM 04-06-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fentanilo Sandoz 100 microgramas comprimidos sublinguais Fentanilo Sandoz 200 microgramas comprimidos sublinguais Fentanilo Sandoz 300 microgramas comprimidos sublinguais Fentanilo Sandoz 400 microgramas comprimidos sublinguais Fentanilo Sandoz 600 microgramas comprimidos sublinguais Fentanilo Sandoz 800 microgramas comprimidos sublinguais 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido sublingual contém: 100 microgramas de fentanilo (na forma de citrato) 200 microgramas de fentanilo (na forma de citrato) 300 microgramas de fentanilo (na forma de citrato) 400 microgramas de fentanilo (na forma de citrato) 600 microgramas de fentanilo (na forma de citrato) 800 microgramas de fentanilo (na forma de citrato) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido sublingual O comprimido sublingual de 100 microgramas é um comprimido redondo branco de 6 mm O comprimido sublingual de 200 microgramas é um comprimido oval branco de 7 x 4,5 mm O comprimido sublingual de 300 microgramas é um comprimido branco em forma de triângulo de 6,2 x 6,2 mm O comprimido sublingual de 400 microgramas é um comprimido branco em forma de diamante de 8,5 x 6,5 mm O comprimido sublingual de 600 microgramas é um comprimido branco em forma de "D" de 8,5 x 6 mm O comprimido sublingual de 800 microgramas é um comprimido branco em forma de cápsula de 10 x 6 mm 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de episódios súbitos de dor em doentes adultos utilizando tratamento com opioides para a dor crónica provocada pelo cancro. A dor disruptiva é uma exacerbação transitória da dor crónica provocada pelo cancro controlada em outros contextos. APROVADO EM 04-06-2021 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Fentanilo Sandoz deve ser administrado apenas em doentes que sejam considerados tolerantes ao seu tratamento com opioides para a dor persistente provocada pelo can 전체 문서 읽기