Fenofix 200

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

Código ATC:

C10AB05

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

cps dur 1x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Área terapêutica:

Fenofibrát

Resumo do produto:

cps dur 300(10x30)x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 100x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 90x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 1x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2010-01-22

Folheto informativo - Bula

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04494-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FENOFIX 200
tvrdé želatínové kapsuly
fenofibrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fenofix 200 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fenofix 200
3.
Ako užívať Fenofix 200
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fenofix 200
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FENOFIX 200 A
NA ČO SA POUŽÍVA
Fenofix 200 patrí do skupiny liekov všeobecne známej ako fibráty.
Tieto lieky sa používajú na
zníženie hladín tukov (lipidov) v krvi, napríklad tukov známych
ako triglyceridy.
Fenofix 200 sa používa popri diéte s nízkym obsahom tukov a iných
nemedikamentóznych liečebných
opatreniach, ako je zvýšená telesná aktivita a zníženie
hmotnosti, na zníženie hladín tukov v krvi.
Fenofix 200 sa môže používať ako doplnok iných liekov
(statínov) za určitých okolností, keď hladiny
tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými statínmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FENOFIX 200
NEUŽÍVAJTE
FENOFIX 200
•
ak ste alergický na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
•
ak ste fotoalergický (alergická reakcia po vystavení slne�

Características técnicas

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04494-ZME
1
SÚRHN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fenofix 200
tvrdé želatínové kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 200 mg fenofibrátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá želatínová kapsula.
Tvrdá želatínová kapsula s nepriehľadnou červeno-oranžovou
čiapkou a telom, naplnená bielym až
sivobielym práškom, s malými aglomerátmi, s označením FM200 na
čiapke i na tele kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fenofibrát je indikovaný ako doplnok diétneho režimu a inej
nefarmakologickej liečbe (napr. fyzická
aktivita, zníženie hmotnosti) v prípade:
-
liečby závažnej hypertriglyceridémie s alebo bez nízkej hladiny
HDL cholesterolu,
-
zmiešanej hyperlipidémie, pokiaľ je statín kontraindikovaný alebo
netolerovaný,
-
zmiešanej hyperlipidémie u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym
rizikom ako prídavok k
statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú primerane
kontrolované.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Je potrebné pokračovať v diétnom režime zahájenom pred liečbou.
Reakciu na liečbu treba
kontrolovať stanovením hladiny sérových lipidov. Ak sa po
niekoľkých mesiacoch (napr. po
3 mesiacoch) nedosiahla adekvátna odpoveď, majú sa zvážiť
doplňujúce alebo iné terapeutické
postupy.
Dávkovanie
_ _
_Dospelí_
_ _
U dospelých je odporúčaná dávka jedna 200 mg kapsula denne,
ktorá sa má užiť s hlavným jedlom.
_Starš_
_ie osoby _
_(≥ 65_
_ rokov) _
Nie je potrebná úprava dávkovania. Odporúča sa zvyčajné
dávkovanie s výnimkou pacientov so
zníženou funkciou obličiek s odhadovanou rýchlosťou
glomerulárnej filtrácie < 60 ml/min/1,73 m
2
(pozri _Porucha _
_funkcie obličiek)._
_ _
_Porucha funkcie _
_obličiek_
_ _
Fenofibrát sa nemá používať v prípadoch závažnej poruchy
funkcie obličiek, definovanej ako eGFR
< 30 ml/min na 1,73 m
2
.
Ak sa eG