Country: Սլովակիա
language: սլովակերեն
source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
C10AB05
perorálne použitie
cps dur 1x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Fenofibrát
cps dur 300(10x30)x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 100x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 90x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 1x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-01-22
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04494-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FENOFIX 200 tvrdé želatínové kapsuly fenofibrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fenofix 200 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fenofix 200 3. Ako užívať Fenofix 200 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fenofix 200 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FENOFIX 200 A NA ČO SA POUŽÍVA Fenofix 200 patrí do skupiny liekov všeobecne známej ako fibráty. Tieto lieky sa používajú na zníženie hladín tukov (lipidov) v krvi, napríklad tukov známych ako triglyceridy. Fenofix 200 sa používa popri diéte s nízkym obsahom tukov a iných nemedikamentóznych liečebných opatreniach, ako je zvýšená telesná aktivita a zníženie hmotnosti, na zníženie hladín tukov v krvi. Fenofix 200 sa môže používať ako doplnok iných liekov (statínov) za určitých okolností, keď hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými statínmi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FENOFIX 200 NEUŽÍVAJTE FENOFIX 200 • ak ste alergický na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak ste fotoalergický (alergická reakcia po vystavení slne read_full_document
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04494-ZME 1 SÚRHN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fenofix 200 tvrdé želatínové kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 200 mg fenofibrátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá želatínová kapsula. Tvrdá želatínová kapsula s nepriehľadnou červeno-oranžovou čiapkou a telom, naplnená bielym až sivobielym práškom, s malými aglomerátmi, s označením FM200 na čiapke i na tele kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fenofibrát je indikovaný ako doplnok diétneho režimu a inej nefarmakologickej liečbe (napr. fyzická aktivita, zníženie hmotnosti) v prípade: - liečby závažnej hypertriglyceridémie s alebo bez nízkej hladiny HDL cholesterolu, - zmiešanej hyperlipidémie, pokiaľ je statín kontraindikovaný alebo netolerovaný, - zmiešanej hyperlipidémie u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom ako prídavok k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú primerane kontrolované. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Je potrebné pokračovať v diétnom režime zahájenom pred liečbou. Reakciu na liečbu treba kontrolovať stanovením hladiny sérových lipidov. Ak sa po niekoľkých mesiacoch (napr. po 3 mesiacoch) nedosiahla adekvátna odpoveď, majú sa zvážiť doplňujúce alebo iné terapeutické postupy. Dávkovanie _ _ _Dospelí_ _ _ U dospelých je odporúčaná dávka jedna 200 mg kapsula denne, ktorá sa má užiť s hlavným jedlom. _Starš_ _ie osoby _ _(≥ 65_ _ rokov) _ Nie je potrebná úprava dávkovania. Odporúča sa zvyčajné dávkovanie s výnimkou pacientov so zníženou funkciou obličiek s odhadovanou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie < 60 ml/min/1,73 m 2 (pozri _Porucha _ _funkcie obličiek)._ _ _ _Porucha funkcie _ _obličiek_ _ _ Fenofibrát sa nemá používať v prípadoch závažnej poruchy funkcie obličiek, definovanej ako eGFR < 30 ml/min na 1,73 m 2 . Ak sa eG read_full_document