FEMARA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

LETROZOL

Disponível em:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

LETROZOLE

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28 - 1006801000011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP) - 1006801000021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2001-12-28

Folheto informativo - Bula

FEMARA
®
(LETROZOL)
Novartis Biociências SA
Comprimidos revestidos
2,5 mg
Bula Paciente
VP4 = Femara_Bula_Paciente
1
FEMARA
®
letrozol
APRESENTAÇÃO
Femara
®
2,5 mg - embalagem contendo 28 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Femara
®
contém 2,5 mg de letrozol.
Excipientes: dióxido de silício, amido, lactose monoidratada,
celulose microcristalina, estearato de magnésio,
amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de
titânio e óxido férrico amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
- Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de
mama inicial receptor hormonal positivo.
- Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em
mulheres na pós-menopausa que tenham recebido
terapia adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos.
- Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio
dependente em mulheres na pós-menopausa.
- Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na
pós-menopausa (natural ou artificialmente induzida), que
tenham sido tratadas previamente com antiestrogênicos.
- Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer
de mama localmente avançado receptor hormonal
positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama
para aquelas mulheres que não eram originalmente
consideradas candidatas a este tipo de cirurgia. O tratamento
pós-cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento
padrão.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Femara
®
contém uma substância ativa chamada letrozol. Este pertence a um
grupo de medicamentos chamado de
inibidores de aromatase. Ele é tratamento hormonal (ou
“endócrino”) para o câncer de mama.
O
crescimento do câncer de mama é frequentemente estimulado pelos
estrogênios, que são hormônios sexuais
femininos. Femara
®
reduz a quantidade de estrogênio, bloqueando uma enzima
(“aromatase”) envolvida na produção de
estrogênios e, portanto, pode bloquear o cres

Características técnicas

FEMARA
®
(LETROZOL)
Novartis Biociências SA
Comprimidos revestidos
2,5 mg
Bula Profissional
VPS6 = Femara_Bula_Profissional
1
FEMARA
®
letrozol
APRESENTAÇÃO
Femara
®
2,5 mg - embalagem contendo 28 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Femara
®
contém 2,5 mg de letrozol.
Excipientes: dióxido de silício, amido, lactose monoidratada,
celulose microcristalina, estearato de magnésio,
amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de
titânio e óxido férrico amarelo.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
- Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de
mama inicial receptor hormonal positivo.
- Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em
mulheres na pós-menopausa que tenham recebido
terapia adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos.
- Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio
dependente em mulheres na pós-menopausa.
- Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na
pós-menopausa (natural ou artificialmente induzida), que
tenham sido tratadas previamente com antiestrogênicos.
- Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer
de mama localmente avançado receptor hormonal
positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama
para aquelas mulheres que não eram originalmente
consideradas candidatas a este tipo de cirurgia. O tratamento
pós-cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento
padrão.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO ADJUVANTE
•
ESTUDO BIG 1-98 (CFEM345 0019)
O BIG 1-98 foi um estudo multicêntrico, duplo-cego que randomizou
mais de 8000 mulheres na pós-menopausa com
câncer de mama inicial receptor positivo hormonal, para um dos
seguintes tratamentos: A. tamoxifeno por 5 anos; B.
Femara
®
por 5 anos; C. tamoxifeno por 2 anos seguido de Femara
®
por 3 anos; D. Femara
®
por 2 anos seguido de
tamoxifeno por 3 anos.
O objetivo primário foi sobrevida livre de doença (SLD). Os
obj