Država: Brazil
Jezik: portugalski
Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
LETROZOL
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
ANTINEOPLASICO
LETROZOLE
ANTINEOPLASICO
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28 - 1006801000011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP) - 1006801000021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO
Válido
2001-12-28
FEMARA ® (LETROZOL) Novartis Biociências SA Comprimidos revestidos 2,5 mg Bula Paciente VP4 = Femara_Bula_Paciente 1 FEMARA ® letrozol APRESENTAÇÃO Femara ® 2,5 mg - embalagem contendo 28 comprimidos revestidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Femara ® contém 2,5 mg de letrozol. Excipientes: dióxido de silício, amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido férrico amarelo. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? - Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial receptor hormonal positivo. - Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em mulheres na pós-menopausa que tenham recebido terapia adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos. - Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio dependente em mulheres na pós-menopausa. - Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa (natural ou artificialmente induzida), que tenham sido tratadas previamente com antiestrogênicos. - Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado receptor hormonal positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama para aquelas mulheres que não eram originalmente consideradas candidatas a este tipo de cirurgia. O tratamento pós-cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento padrão. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Femara ® contém uma substância ativa chamada letrozol. Este pertence a um grupo de medicamentos chamado de inibidores de aromatase. Ele é tratamento hormonal (ou “endócrino”) para o câncer de mama. O crescimento do câncer de mama é frequentemente estimulado pelos estrogênios, que são hormônios sexuais femininos. Femara ® reduz a quantidade de estrogênio, bloqueando uma enzima (“aromatase”) envolvida na produção de estrogênios e, portanto, pode bloquear o cres Pročitajte cijeli dokument
FEMARA ® (LETROZOL) Novartis Biociências SA Comprimidos revestidos 2,5 mg Bula Profissional VPS6 = Femara_Bula_Profissional 1 FEMARA ® letrozol APRESENTAÇÃO Femara ® 2,5 mg - embalagem contendo 28 comprimidos revestidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Femara ® contém 2,5 mg de letrozol. Excipientes: dióxido de silício, amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido férrico amarelo. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES - Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial receptor hormonal positivo. - Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em mulheres na pós-menopausa que tenham recebido terapia adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos. - Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio dependente em mulheres na pós-menopausa. - Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa (natural ou artificialmente induzida), que tenham sido tratadas previamente com antiestrogênicos. - Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado receptor hormonal positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama para aquelas mulheres que não eram originalmente consideradas candidatas a este tipo de cirurgia. O tratamento pós-cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento padrão. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA TRATAMENTO ADJUVANTE • ESTUDO BIG 1-98 (CFEM345 0019) O BIG 1-98 foi um estudo multicêntrico, duplo-cego que randomizou mais de 8000 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial receptor positivo hormonal, para um dos seguintes tratamentos: A. tamoxifeno por 5 anos; B. Femara ® por 5 anos; C. tamoxifeno por 2 anos seguido de Femara ® por 3 anos; D. Femara ® por 2 anos seguido de tamoxifeno por 3 anos. O objetivo primário foi sobrevida livre de doença (SLD). Os obj Pročitajte cijeli dokument