FAVİRA 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 40 ADET

País: Turquia

Língua: turco

Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes ativos:

favipiravir

Disponível em:

TOBİO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Código ATC:

J05AX27

DCI (Denominação Comum Internacional):

favipiravir

Data de autorização:

2020-10-07

Folheto informativo - Bula

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
FAVİRA
® 200 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 200 mg favipiravir içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Povidon, kolloidal silikon dioksit,
hidroksipropil selüloz, krospovidon,
sodyum stearil fumarat, deiyonize su, opadry II yellow (içeriği:
hipromelloz, titanyum dioksit,
laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), polietilen glikol,
sarı demir oksit).
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler
nelerdir?
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FAVİRA_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. FAVİRA_
_®_
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. FAVİRA_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. FAVİRA_
_®_
_’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _
_ _
1. FAVİRA
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FAVİRA
®
, açık sarı, düz yuvarlak, film kaplı tabletlerdir. 10 film
tablet içeren Alüminyum-
PVC blister ambalajda ve her kutuda 4 blister olarak kullanıma
sunulmaktadır.
2 / 10
FAVİRA
®
, sadece yeni veya yeniden ortaya çıkan influenza (oldukça
bulaşıcı solunum yolu
hastalığı, gr

Características técnicas

1 / 22
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FAVİRA
®
200 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 200 mg favipiravir içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat ………… 1,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Açık sarı, düz yuvarlak, film kaplı tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
Yeni veya yeniden ortaya çıkan influenza virüs enfeksiyonları
(diğer anti-influenza virüs
ajanlarının etkili olmadığı veya yetersiz olduğu olgularla
sınırlıdır) tedavisinde endikedir.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI:
Erişkinlerde doz aşağıdaki şekilde verilir;
1. gün: sabah 1600 mg (8 tablet) ve akşam 1600 mg (8 tablet) olmak
üzere günde iki kez
2-5. günler: sabah 600 mg (3 tablet) ve akşam 600 mg (3 tablet)
olmak üzere günde iki kez
verilir.
Kullanım süresi 5 gündür.
2 / 22
UYGULAMA
ş
EKLI:
FAVİRA
®
oral olarak alınır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK YETMEZLI
ğ
I:
FAVİRA
®
’nın böbrek yetmezliği üzerine etkisi olup olmadığı
bilinmemektedir.
Ancak gut hastaları veya gut öyküsü olan hastalar ve hiperürisemi
hastaları dikkatli
kullanmalıdır. (Bkz: Bölüm 4.4)
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda favipiravirin plazma
düzeylerinde artışı
bildirilmiştir. (Bkz. Bölüm 5.2)
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
FAVİRA
®
’nın etkililiği ve güvenliliği konusunda pediatrik hastalarda
herhangi bir çalışma
yapılmamıştır.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
FAVİRA
®
,
yaşlılarda
fizyolojik
işlevlerini
azalttığından,
hastanın
genel
koşulları
izlenerek dik