Země: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
favipiravir
TOBİO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J05AX27
favipiravir
2020-10-07
1 / 10 KULLANMA TALİMATI FAVİRA ® 200 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 200 mg favipiravir içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Povidon, kolloidal silikon dioksit, hidroksipropil selüloz, krospovidon, sodyum stearil fumarat, deiyonize su, opadry II yellow (içeriği: hipromelloz, titanyum dioksit, laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), polietilen glikol, sarı demir oksit). ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir? BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. FAVİRA_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. FAVİRA_ _®_ _’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. FAVİRA_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. FAVİRA_ _®_ _’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _ _ _ 1. FAVİRA ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FAVİRA ® , açık sarı, düz yuvarlak, film kaplı tabletlerdir. 10 film tablet içeren Alüminyum- PVC blister ambalajda ve her kutuda 4 blister olarak kullanıma sunulmaktadır. 2 / 10 FAVİRA ® , sadece yeni veya yeniden ortaya çıkan influenza (oldukça bulaşıcı solunum yolu hastalığı, gr Přečtěte si celý dokument
1 / 22 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FAVİRA ® 200 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 200 mg favipiravir içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat ………… 1,5 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Açık sarı, düz yuvarlak, film kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI Yeni veya yeniden ortaya çıkan influenza virüs enfeksiyonları (diğer anti-influenza virüs ajanlarının etkili olmadığı veya yetersiz olduğu olgularla sınırlıdır) tedavisinde endikedir. 4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ş EKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLI ğ I VE SÜRESI: Erişkinlerde doz aşağıdaki şekilde verilir; 1. gün: sabah 1600 mg (8 tablet) ve akşam 1600 mg (8 tablet) olmak üzere günde iki kez 2-5. günler: sabah 600 mg (3 tablet) ve akşam 600 mg (3 tablet) olmak üzere günde iki kez verilir. Kullanım süresi 5 gündür. 2 / 22 UYGULAMA ş EKLI: FAVİRA ® oral olarak alınır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER BÖBREK YETMEZLI ğ I: FAVİRA ® ’nın böbrek yetmezliği üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Ancak gut hastaları veya gut öyküsü olan hastalar ve hiperürisemi hastaları dikkatli kullanmalıdır. (Bkz: Bölüm 4.4) KARACIĞER YETMEZLIĞI: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda favipiravirin plazma düzeylerinde artışı bildirilmiştir. (Bkz. Bölüm 5.2) PEDIYATRIK POPÜLASYON: FAVİRA ® ’nın etkililiği ve güvenliliği konusunda pediatrik hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. GERIYATRIK POPÜLASYON: FAVİRA ® , yaşlılarda fizyolojik işlevlerini azalttığından, hastanın genel koşulları izlenerek dik Přečtěte si celý dokument