FAULDOXO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA

Disponível em:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE, DOXORUBICIN

Área terapêutica:

ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS

Resumo do produto:

2 MG/ML SOL INJ IV/IVES CT FA VD TRANS X 5 ML  - 1003301340013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ IV/IVES CT FA VD TRANS X 25 ML - 1003301340021 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2006-11-20

Folheto informativo - Bula

FAULDOXO
®
(CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA) LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2MG/ML
FDOXO_v.10-17
1
FAULDOXO
®
cloridrato de doxorrubicina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável com 10 mg de cloridrato de doxorrubicina em cada
frasco-ampola (5 mL) ou 50 mg de cloridrato de
doxorrubicina em cada frasco-ampola (25 mL). Embalagens contendo 1
frasco-ampola.
USO EXCLUSIVO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Veículos: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio
e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado no tratamento de alguns tipos de cânceres, incluindo de
mama, ósseo, do pulmão, da tireoide, do ovário e
leucemia. Também é indicado no tratamento primário do câncer de
bexiga por administração vesical.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fauldoxo
®
é um medicamento antineoplásico, cujo princípio ativo é o
cloridrato de doxorrubicina, que age impedindo a
multiplicação e as funções das células tumorais.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fauldoxo
®
é contraindicado no caso de reação alérgica à doxorrubicina,
outras antraciclinas, antracenedionas ou a
qualquer componente de sua formulação.
Este medicamento está contraindicado a pacientes com problemas
hepáticos graves ou problemas cardíacos.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento pode deixar sua urina vermelha por um ou dois dias
após o tratamento.
Este tipo de medicamento diminui o número de alguns tipos de células
sanguíneas no seu corpo, com isso você pode ter
sangramentos ou infecções com maior facilidade.
É recomendado que você evite o contato com pessoas doentes; lave as
mãos frequentemente; afaste-se de situações
perigosas em que você pode se machucar, como jogos desportivos e
utilização de objetos cortantes; escovar os dentes e
usar o fio dental suavemente.
Mesmo recebendo medicação para evitar náuseas e vômitos

Características técnicas

FAULDOXO
®
(CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA) LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2MG/ML
FDOXO_V.10-17
1
FAULDOXO
®
cloridrato de doxorrubicina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável com 10 mg de cloridrato de doxorrubicina em cada
frasco-ampola (5 mL) ou 50 mg de cloridrato de
doxorrubicina em cada frasco-ampola (25 mL). Embalagens contendo 1
frasco-ampola.
USO EXCLUSIVO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Veículos: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio
e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Regressão de diversas condições neoplásicas, tais como leucemia
aguda, tumor de Wilms, neuroblastoma, sarcomas
ósseos e dos tecidos moles, carcinoma de mama, linfomas (tipo Hodgkin
e não Hodgkin), carcinoma broncogênico
(pulmão), carcinoma de tireoide, hepatomas e carcinoma de ovário.
Também é indicado no tratamento primário do carcinoma não
metastático de bexiga (Tis, T1, T2) por administração
vesical.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
-
LEUCEMIA LINFOIDE AGUDA (LLA)
Em estudo clínico realizado em adultos com LLA, Aviles
_et al._
(1983) verificaram que o índice de remissão completa
(RC) aumentou de 75% (histórico) para 90% quando a doxorrubicina foi
combinada ao esquema contendo vincristina e
prednisona, aumentando também a sobrevida de menos de 1 ano para uma
média de 31 meses.
Ishii
_et al._
(1986) realizaram um estudo com oito pacientes pediátricos com LLA
refratária à terapia de indução inicial,
sendo que quatro estavam em remissão contínua de 4 a 24 meses após
o tratamento com citarabina 1 g/m
2
e
doxorrubicina 40 a 60 mg/m
2
/dose. A remissão ocorreu após dois ou três ciclos com essa terapia
e depois foi mantida
uma terapia mensal com citarabina. Um paciente em recidiva do sistema
nervoso central permaneceu em remissão após
dois ciclos com essa terapia. Geralmente, as reações adversas foram
leves a moderadas e toleráveis em