FAULDLEUCO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

FOLINATO DE CÁLCIO

Disponível em:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIMETABOLICOS ANTAGONISTAS DO ACIDO FOLICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

FOLINATO CALCIUM

Área terapêutica:

ANTIMETABOLICOS ANTAGONISTAS DO ACIDO FOLICO

Resumo do produto:

10 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML - 1003301420051 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 30 ML - 1003301420068 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2007-02-12

Folheto informativo - Bula

FAULDLEUCO
®
(FOLINATO DE CÁLCIO) LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
50MG/5ML
300MG/30ML
FLEU_V.09.21
1
FAULDLEUCO
®
folinato de cálcio
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável contendo 10 mg de ácido folínico em cada 1 mL.
Embalagens contendo 1 frasco-ampola com 5 mL
(Fauldleuco
®
50 mg) ou 1 frasco-ampola com 30 mL (Fauldleuco
®
300 mg).
USO INJETÁVEL POR VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 54 mg de folinato de cálcio (equivalente a
50 mg de ácido folínico) ou 324 mg de folinato
de cálcio (equivalente a 300 mg de ácido folínico).
Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido
clorídrico e água para injetáveis.
USO RESTRITO A HOSPITAIS
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fauldleuco
®
é indicado na reposição de folatos (ácido fólico ou folínico) em
caso de perdas importantes e/ou esperadas
pelo uso de determinados medicamentos (por exemplo: metotrexato).
Fauldleuco
®
é também indicado no tratamento da anemia megaloblástica
(diminuição do número de glóbulos vermelhos
por deficiência de vitaminas) devido à deficiência de folatos,
quando a terapia oral não é adequada, e como tratamento
paliativo (adicional) do carcinoma colorretal avançado.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido folínico participa de várias reações metabólicas
essenciais para o organismo.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fauldleuco
®
é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade
(alergia) ao folinato de cálcio ou a
qualquer componente da fórmula. Fauldleuco
®
não deve ser utilizado no tratamento de anemia perniciosa (tipo de
anemia causada por deficiência de vitamina B12) ou outras anemias
megaloblásticas secundárias à deficiência de
vitamina B12.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE

Características técnicas

FAULDLEUCO
®
(FOLINATO DE CÁLCIO) LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
50MG/5ML
300MG/30ML
1
FLEU_V.09.21
FAULDLEUCO
®
folinato de cálcio
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável com 10 mg de ácido folínico em cada 1 mL.
Embalagens contendo 1 frasco-ampola com 5 mL
(Fauldleuco
®
50 mg) ou 1 frasco-ampola com 30 mL (Fauldleuco
®
300 mg).
USO INJETÁVEL POR VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 54 mg de folinato de cálcio (equivalente a
50 mg de ácido folínico) ou 324 mg de folinato de
cálcio (equivalente a 300 mg de ácido folínico).
Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido
clorídrico e água para injetáveis.
USO RESTRITO A HOSPITAIS
ESTE MEDICAMENTO É DE USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS
ESPECIALIZADAS PARA REDUÇÃO DA TOXICIDADE E COMO
ANTÍDOTO APÓS TERAPIA COM ANTAGONISTAS DO ÁCIDO FÓLICO, TRATAMENTO
DE ANEMIA MEGALOBLÁSTICA E TRATAMENTO
PALIATIVO
DE
CARCINOMA
COLORRETAL
AVANÇADO
DEVENDO
SER
MANIPULADO
APENAS
POR
PESSOAL
TREINADO.
AS
“INFORMAÇÕES AO PACIENTE” SERÃO FORNECIDAS PELO MÉDICO
ASSISTENTE CONFORME NECESSÁRIO. ESTE MEDICAMENTO
SOMENTE DEVE SER UTILIZADO SOB EXPRESSA RECOMENDAÇÃO MÉDICA.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Fauldleuco
®
é indicado para reduzir a toxicidade e como antídoto após terapia
com antagonistas do ácido fólico, como o
metotrexato (resgate com ácido folínico, "
_rescue_
"); em casos de eliminação diminuída do metotrexato e na
superdosagem
acidental de antagonistas do ácido fólico.
Fauldleuco
®
também é indicado no tratamento da anemia megaloblástica devido à
deficiência de folatos, quando a terapia
oral não é adequada.
Fauldleuco
®
pode também ser utilizado em terapia combinada com 5-fluoruracila
(5-FU) para aumentar a eficácia desse
fármaco no tratamento paliativo de pacientes portadores de carcinoma
colorretal avançado.
2.
RESULTADOS DE EFI